《質(zhì)量管理手冊文件匯編》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《質(zhì)量管理手冊文件匯編（33頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、 河南正欣醫(yī)療器械有限公司 經(jīng)營品種質(zhì)量管理手冊 文件匯編 發(fā)布日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日 0.1 文件匯編說明 0.1.1 目的 本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，規(guī)定質(zhì)量體系文件和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范。 0.1.2 編寫依據(jù) 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件的要求； 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》； 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》； 依據(jù)所營品種的產(chǎn)品特征。 0.1.3 批準 本

2、匯編由質(zhì)檢部負責擬制，公司總經(jīng)理批準后生效。 0.1.4 發(fā)放、保存 1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用； 2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負責存檔、發(fā)放、回收； 3）過期的文件要及時回收，蓋過期印章作為標識； 4）文件由質(zhì)檢部門負責更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。 0.1.5 應用范圍 本匯編適用于本公司經(jīng)營許可范圍內(nèi)所有產(chǎn)品。 0.2 經(jīng)營范圍 I類醫(yī)療器械;Ⅱ類醫(yī)療器械；Ⅲ類介入器材，醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料，醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官等。

3、 經(jīng)營品種質(zhì)量管理體系文件匯編 批 準 書 本公司經(jīng)營品種質(zhì)量管理體系文件匯編，已經(jīng)過公司各職能部門審核，自批準之日起執(zhí)行。 總經(jīng)理： 批準日： 年 月 日 企 業(yè) 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖 企業(yè)法定代表人 總經(jīng)理 質(zhì)檢部 倉庫 財務部 銷售部 （技術(shù)培訓及 售后服務） 人事、檔案 經(jīng)營品種質(zhì)量管理體系文件匯編 更改記錄 文件編號 更改內(nèi)容 批準

4、日期 （執(zhí)行日期） 批準人 0.3 質(zhì)量管理體系準則 0.3.1 總則 0.3.1.1 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關法規(guī)、規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本準則。 0.3.1.2 在醫(yī)療器械的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立組織機構(gòu)、

5、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。 0.3.1.3 本準則是公司質(zhì)量管理體系的指導性文件，合乎《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 0.3.2 質(zhì)量管理 0.3.2.1 管理職責 0.3.2.1.1 公司負責人保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本準則，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負領導責任。 0.3.2.1.2 公司負責人主要職責：建立公司的質(zhì)量體系，實施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 0.3.2.1.3 質(zhì)檢部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 0.3.2.1.4 驗收、養(yǎng)護專管員隸屬于質(zhì)檢部

6、。 0.3.2.1.5 公司依據(jù)有關法律、法規(guī)及本準則，制定公司的質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 0.3.2.1.6 公司定期對本準則實施情況進行內(nèi)部評審，確保準則的實施和不斷完善。 0.3.2.2 人員與培訓 0.3.2.2.1 公司負責人必須熟悉國家有關醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局管理部門培訓，考核合格。 0.3.2.2.2 質(zhì)量管理人須具備國家認可的相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱。負責組織起草公司的質(zhì)量管理規(guī)范文件，指導、督促質(zhì)量管理規(guī)范的正常運行，和組織質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)部評審工作，解決經(jīng)營過

7、程中的質(zhì)量問題。質(zhì)檢人員須經(jīng)培訓考試合格方可上崗。 0.3.2.2.3 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，也須經(jīng)有關培訓并考核合格后上崗。 0.3.2.2.4 公司每年須組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。不適宜人員必須調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 0.3.2.2.5 公司定期對各類人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)知識、職業(yè)道德等方面的教育和培訓，并建立相應檔案。 0.3.2.3 設施與設備 0.3.2.3.1 營業(yè)場所明亮、整潔，配備相應的辦公設施，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應。 0.3.2.3.2 倉庫周圍無粉塵等污

8、染源，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，并做到： 1）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所，不受雨淋； 2）庫房適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準依存規(guī)定。內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密； 3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。 0.3.2.3.3 倉庫劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均設有明顯標志。 0.3.2.3.4 倉庫的基本設施和設備： 1）保持醫(yī)療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨柜； 2）避光、通風和排水的設施； 3）檢測和調(diào)

9、節(jié)溫、濕度的設備； 4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設施； 5）符合安全用電要求的照明設備。 0.3.2.3.5 驗收養(yǎng)護室裝備與公司規(guī)模、經(jīng)營品種相適應、符合衛(wèi)生要求。 0.3.2.3.6 對所有設施和設備定期進行檢查、校驗、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 0.3.2.4 進貨 0.3.2.4.1 公司把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進貨程序。 0.3.2.4.2 購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件： 1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械； 2）具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準； 3）應有

10、醫(yī)療器械注冊證。有量值的或壓力容器醫(yī)療器械應具有《制造計量器具許可證》或《壓力窗口制造許可證》。國家規(guī)定需要強制認證的醫(yī)療器械還應具有強制性產(chǎn)品認證證書（3C認證）； 4）應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營范圍、《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應癥范圍等具有符合性； 5）應有產(chǎn)品檢驗合格證； 6）包裝和標識符合國家有關標準或規(guī)定及儲運要求。 0.3.2.4.3 對首營企業(yè)進行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。審核由銷售部會同質(zhì)檢部共同進行。 0.3.2.4.4 對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況的

11、審核，并結(jié)合察看樣機、樣品，對產(chǎn)品進行必要的評估，合格后方可經(jīng)營。對首營品種確定一定的試銷期，試銷期滿后確無質(zhì)量問題，再轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營品種。編制購貨計劃時，特別是有效期產(chǎn)品購入時，根據(jù)市場情況、效期長短來確定合理的進貨數(shù)量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產(chǎn)品，一般近效期半年的產(chǎn)品不宜購進。 0.3.2.4.5 購進醫(yī)療器械應簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。 0.3.2.4.6 購進醫(yī)療器械須有合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。 0.3.2.4.7 每年對供貨方及產(chǎn)品情況進行質(zhì)量評審。 0.3.2.5

12、 驗收 0.3.2.5.1 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收的要求是： 1）嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批逐臺驗收。 2）驗收時查驗證照的真實性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn)品；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營范圍是否包含購進的產(chǎn)品；《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應癥范圍與購進產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設備須查驗其有無CMC標記；需強制認證的醫(yī)療器械還須查驗其有

13、無3C認證標志等； 3）驗收按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄包括：驗收日期、生產(chǎn)廠家（或供貨商）、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證號、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號（或編號）、滅菌批號、有效期、注冊證號、合格證情況、外觀狀況、結(jié)論等。由驗收員、質(zhì)量負責人分別簽字后生效。驗收記錄保存期不少于三年，有效期的產(chǎn)品驗收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年； 4）驗收首營品種，還應有首批到貨產(chǎn)品的檢驗報告書； 5）驗收應在符合規(guī)定的場所進行，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 0.3.2.5.2 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報告總經(jīng)理處理。

14、 0.3.2.5.3 對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點為： 1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定的要求和程序上報； 2）做好不合格醫(yī)療器械的標識、存放； 3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施； 4）不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄； 5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。 0.3.2.6 儲存與養(yǎng)護 0.3.2.6.1 醫(yī)療器械按儲存要求放置在相應條件的庫房和儲存設施，并分類存放。儲存中遵守以下幾點： 1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫或設施中； 2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料，按規(guī)定條件儲

15、存； 3）在庫醫(yī)療器械均實行色標管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色； 4）搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，規(guī)范操作。產(chǎn)品堆碼整齊，無倒置現(xiàn)象。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，定期翻垛； 5）醫(yī)療器械按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫(yī)療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志； 6）醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施。 0.3.2.6.2 醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的主要職責是： 1）指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存； 2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理； 3）

16、對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械嚴格按規(guī)定條件，適時調(diào)控； 4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理負責人復查處理； 6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 7）負責養(yǎng)護用儀器、溫濕度檢測、倉庫在用計量儀器及器具等管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案。 0.3.2.7 出庫與運輸 0.3.2.7.1 醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 0.3.2.7.2 醫(yī)療器械出庫，進行復核和質(zhì)量檢查。有效期的醫(yī)療器械建立雙人核對制度。 0.3.

17、2.7.3 醫(yī)療器械出庫做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤，應能做到按唯一性標識追溯每個使用單位或使用者。不具有唯一性標識的器械，應能按批號追溯每個使用單位或使用者。記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品出庫記錄應保存其產(chǎn)品有效期滿后二年。 0.3.2.7.4 對有溫度要求的醫(yī)療器械的運輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 0.3.2.7.5 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，應進行現(xiàn)場驗貨，質(zhì)量驗收合格后方可交貨。 0.3.2.7.6 搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 0.3.2.8 銷售與售后服務

18、 0.3.2.8.1 醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。 0.3.2.8.2 銷售人員應正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶。 0.3.2.8.3 銷售開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄按規(guī)定保存。 0.3.2.8.4 從其他經(jīng)營企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械，本公司應保證醫(yī)療器械質(zhì)量，并及時做好有關記錄。 0.3.2.8.5 醫(yī)療器械營銷宣傳嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準為準。 0.3.2.8.6 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

19、0.3.2.8.7 公司已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回和做好記錄。 0.3.2.8.8 公司約定由第三方提供技術(shù)支持和售后服務。 0.3.2.9 不良事件監(jiān)測 0.3.2.9.1 按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測。明確不良事件管理人員職責。通過國家、省、市藥監(jiān)局及工商行政管理局的公告及用戶反饋信息來收集不良事件發(fā)生的信息。明確醫(yī)療器械不良事件報告準則和上報行政主管部門的途徑和時限。 0.3.2.9.2 對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，認真核實和詳細記錄，及時報告省、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中

20、心，并建立相關檔案。 河南正欣醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品質(zhì)量管理手冊文件目錄 1、質(zhì)量方針和目標管理； 2、有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任； 3、質(zhì)量否決的規(guī)定； 4、質(zhì)量信息管理； 5、首營企業(yè)和首營品種的審核； 6、采購管理； 7、質(zhì)量驗收的管理； 8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理； 9、銷售和售后服務的管理； 10、有關記錄和憑證的管理； 11、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； 12、醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定； 13、用戶訪問的管理； 14、不合格醫(yī)療器械報告制度； 15、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 16、重要儀器設備管理； 17

21、、計量器具管理； 18、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。 1、質(zhì)量方針和目標管理 1.1 質(zhì)量方針 把好產(chǎn)品質(zhì)量關，經(jīng)營合法合規(guī)合格產(chǎn)品，不超范圍經(jīng)營，不接收不良，不傳遞不良，以市場為導向，為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)服務，保證人民用械安全有效。 1.2 質(zhì)量目標 1）出庫產(chǎn)品的登記率為100%； 2）出庫產(chǎn)品合格率100%； 3）反饋意見回復率為100%、零糾紛。 2、有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任 2.1 總經(jīng)理職責 1）保證公司執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確立質(zhì)量方針和目標

22、，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負領導責任； 2）審批并組織制定實施本公司的質(zhì)量管理體系，并定期檢查質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，確保質(zhì)量管理體系的有效運行； 3）負責公司經(jīng)營管理工作，負責人、財、物等資源的配置。 2.2 質(zhì)檢部經(jīng)理職責 1）貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理進行日常監(jiān)督； 2）做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作； 3）做好質(zhì)量管理體系實施情況的內(nèi)部評審工作，及對供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善； 4）做好產(chǎn)品質(zhì)量的復核工作； 5）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）組織參加有關培訓考核。 2.3

23、 質(zhì)檢員職責 1）做好首營企業(yè)和首營品種的審核、驗收工作； 2）做好產(chǎn)品入庫前的檢驗工作，并完整記錄相關信息，及時將必要的信息反饋給公司領導； 3）做好庫存產(chǎn)品的定期檢驗工作，以及出庫產(chǎn)品的質(zhì)量檢查； 4）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施； 5）做好不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析；做好質(zhì)量信息反饋的回復工作。 6）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 7）定期參加公司組織的有關技術(shù)培訓、考核； 8）按規(guī)定程序做好公司檢測設備的養(yǎng)護等相關工作。 2.4 銷售人員職責 1）嚴格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位；

24、 2）銷售人員應正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶； 3）做好首營企業(yè)和首營品種的初審工作，并對供貨方及產(chǎn)品情況進行質(zhì)量評審； 4）按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應向相關部門報告，并及時追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測工作，對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械認真核實和詳細記錄，及時報告藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關檔案； 8）做好公司的技術(shù)培訓和售后服務的組織落實工作，及時將用戶的信息反饋給質(zhì)檢部

25、和總經(jīng)理。 2.5 養(yǎng)護保管員職責 1）認真復核入庫產(chǎn)品，對醫(yī)療器械進行合理儲存，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放； 2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理； 3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應嚴格按規(guī)定條件，適時調(diào)控； 4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知領導復查處理； 6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 7）負責養(yǎng)護用設備、設施的管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案； 9）做好質(zhì)量跟蹤記錄，可追溯； 10）產(chǎn)品嚴格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按

26、批號發(fā)貨的原則。 2.6 質(zhì)檢部的質(zhì)量責任 1）做好法規(guī)匯總、質(zhì)量信息的收集（拒絕進購不合格批號產(chǎn)品），并留意產(chǎn)品類別變化； 2）做好首營企業(yè)、首營品種的審核工作及經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、復核工作。質(zhì)量記錄完整，及時將必要的信息反饋給公司領導； 3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施； 4）做好不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析；做好質(zhì)量信息反饋的回復工作。 5）協(xié)同銷售部做好由產(chǎn)品引起傷亡事故的取證調(diào)查和善后處理工作； 6）按規(guī)定程序做好公司檢測設備的養(yǎng)護等相關工作。 7）貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理進行日常監(jiān)督； 8）做好質(zhì)量管理體系實施

27、情況的內(nèi)部評審工作，及對供貨方及產(chǎn)品的質(zhì)量評審，使質(zhì)量管理體系有效和不斷完善； 2.7 銷售部的質(zhì)量責任 1）嚴格恪守將醫(yī)療器械只售給具有合法資格的單位； 2）應正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶； 3）做好首營企業(yè)和首營品種的初審工作，并對供貨方及產(chǎn)品情況進行質(zhì)量評審； 4）按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存記錄； 5）對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分 清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄； 6）已售出的醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應向相關部門報告，并及時追回做好記錄； 7）做好不良事件監(jiān)測工作，對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療

28、器械認真核實和詳細記錄，及時報告藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關檔案； 8）做好公司的技術(shù)培訓和售后服務的組織落實工作，及時將用戶的信息反饋給質(zhì)檢部和總經(jīng)理。 2.8 倉庫養(yǎng)護的質(zhì)量責任 1）認真復核入庫產(chǎn)品，對醫(yī)療器械進行合理儲存，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放； 2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理； 3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應嚴格按規(guī)定條件，適時調(diào)控； 4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； 5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知領導復查處理； 6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；

29、7）負責養(yǎng)護用設備、設施的管理工作； 8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案； 9）做好質(zhì)量跟蹤記錄，可追溯； 10）產(chǎn)品嚴格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 3、質(zhì)量否決的規(guī)定 3.1 目的：為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證用戶用械安全有效。 3.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有品種。 3.3 職責：質(zhì)檢與購銷人員協(xié)同做好首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的審核工作及信息采集整理工作，質(zhì)檢部負責檢驗，采購負責辦理有關調(diào)換、退貨、報廢手續(xù)。 3.4 程序： 3.4.1 質(zhì)檢人員應把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，只接收合法合

30、規(guī)合格的產(chǎn)品，對首營企業(yè)進行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。除審核有關資料外，必要時應實地考察。采購、銷售人員共同參與。 3.4.2 嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、 銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批逐臺驗收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時做好有關記錄，實行檢驗結(jié)果一票否決制，只要檢驗結(jié)果不符合有關規(guī)定，就禁止該產(chǎn)品流入用戶手中并及時制定預防措施。 3.4.3 質(zhì)檢部將檢驗結(jié)果及時上報給公司領導，由采購負責辦理有關調(diào)換、退貨、報廢手續(xù)，并做好相關記錄。 4、質(zhì)量信息管理 4.1 目

31、的：加強質(zhì)量信息管理是保證用械安全有效的必要條件，采集國家頒布的一系列規(guī)范性法規(guī)、規(guī)章以及最新的行業(yè)標準、行業(yè)規(guī)范和日常監(jiān)管的要求，以及產(chǎn)品的市場反饋信息至關重要，這樣就能把握好質(zhì)量管理的大方向，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制并日益完善。 4.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 4.3 職責：質(zhì)檢部負責法規(guī)、規(guī)章、最新的行業(yè)標準（或規(guī)范），以及日常監(jiān)管文件的收集，銷售部協(xié)同質(zhì)檢部進行產(chǎn)品市場反饋信息的收集。 4.4 程序： 4.4.1 質(zhì)檢部應經(jīng)常瀏覽國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，及時了解新頒布的法規(guī)、規(guī)章以及行業(yè)標準（或規(guī)范）、日常監(jiān)管的要求。 4.4.2 通過相關網(wǎng)站，了解醫(yī)療器械

32、的市場信息，并做好醫(yī)療器械信息的采集、保存工作。 4.4.3 銷售部協(xié)同質(zhì)檢部進行所營產(chǎn)品的質(zhì)量反饋信息的收集，并做好記錄和保存。 5、首營企業(yè)和首營品種的審核 5.1 目的：通過對首營企業(yè)的資格、質(zhì)量保證能力和履行能力等方面的審核，以及對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況的審核，從源頭上保證經(jīng)營品種的合法合規(guī)合格。 5.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 5.3 職責：由銷售部和質(zhì)檢部會同審核，由總經(jīng)理批準。 5.4 程序： 5.4.1 銷售部將首營企業(yè)和首營品種產(chǎn)品的基本情況登記在《首營企業(yè)和首營品種審核表》中，并對企業(yè)的“三證”等原件進行初審

33、，形成初審意見。 5.4.2 銷售部和質(zhì)檢部重點審查首營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照中的營業(yè)范圍、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（進口醫(yī)療器械注冊登記表），以及有關代理文件。要求上列證照中標明的產(chǎn)品與首營品種樣品名稱、生產(chǎn)企業(yè)相一致。 5.4.3 效期產(chǎn)品的審查，重點審查樣品的有效期，由采購人員在簽約時明確效期控制條款。 5.4.4 質(zhì)檢部負責對審核同意的首營企業(yè)和首營品種登記造冊。首營企業(yè)的品種發(fā)生變更時應重新審核。 6、采購管理 6.1 目的：規(guī)范采購作業(yè)，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 6.2 范圍：本公

34、司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 6.3 職責：采購人員只可向通過首營企業(yè)審核的供方采購經(jīng)首營品種審核通過的產(chǎn)品。 6.4 程序： 6.4.1 核實入選的供方的資質(zhì)，購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款，并在質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品的技術(shù)培訓及售后服務等方面有明確的責任保證。 6.4.2 按選優(yōu)汰劣的原則，對入選的供方進行跟蹤評價，對不良供方進行淘汰。 6.4.3 根據(jù)市場的需求量，預先向供方制定計劃并及時調(diào)整。 6.4.4 采購品由質(zhì)檢部驗證后，以及貯存期間出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，由采購人員負責調(diào)換、退貨和銷毀等事項，并作相關記錄，做好糾正預防措施。 7、質(zhì)量驗收的管理

35、 7.1 目的：保證購進的產(chǎn)品合法、合規(guī)、合格。 7.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 7.3 職責：質(zhì)檢部負責質(zhì)量檢驗。 7.4 程序： 7.4.1 嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的醫(yī)療器械、銷后退回的醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批逐臺驗收。 7.4.2 驗收時應查驗證照的真實性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標簽、合格證、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 7.4.3 做好驗收記錄，由驗收員、質(zhì)量負責人分別簽字后生效，驗收記錄保存期不少于三年，有效期的產(chǎn)品驗收記錄保存至有效期滿后二年。 7.4.4 驗收首營品種，還應有首批到貨產(chǎn)品的檢驗報告書。 7.4.5 驗

36、收在檢驗區(qū)進行。 7.4.6 發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械應上報公司領導，并查明不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施，做好不合格的醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨、調(diào)換的記錄。 7.4.7 不合格的醫(yī)療器械應做好特別的標識，單獨存放。 8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理 8.1 目的：保證經(jīng)營的產(chǎn)品在貯存期間的質(zhì)量穩(wěn)定，做到“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“質(zhì)量可靠”。 8.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 8.3 職責：養(yǎng)護保管員做好產(chǎn)品的合理儲存，并對儲存產(chǎn)品進行日常監(jiān)管。 8.4 程序： 8.4.1 養(yǎng)護保管員憑驗收員簽字收貨。對有貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不

37、牢或破損、標志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收，并報告公司領導處理。 8.4.2 按產(chǎn)品標準規(guī)定的儲存要求分類，分品種碼放整齊，對不同的產(chǎn)品要嚴格隔離。 8.4.3 在庫醫(yī)療器械實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。 8.4.4 醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間保持相應的間距或隔離措施。 8.4.5 按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。 8.4.6 養(yǎng)護保管員應定時檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理，對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量巡查，并做好巡查記錄。及時上報近效期或長時間儲存的產(chǎn)品質(zhì)量信息。 8.4.7 對巡查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)

38、檢部復查處理。 8.4.8 養(yǎng)護員負責養(yǎng)護用設備的管理工作。 8.4.9 出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 8.4.10 產(chǎn)品出庫必須進行復核和質(zhì)量檢查，并填寫出庫單，做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。 8.4.11 搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照要求來做。 9、銷售和售后服務的管理 9.1 目的：按規(guī)定建立銷售記錄，做好技術(shù)培訓和售后服務的組織工作。 9.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 9.3 職責：銷售部負責銷售和技術(shù)服務的相關工作。 9.4 程序

39、： 9.4.1 依據(jù)有關法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械只銷售給具有合法資格的單位。 9.4.2 正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶；內(nèi)容以產(chǎn)品注冊標準為準。 9.4.3 按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄至少保存三年，有效期的產(chǎn)品銷售記錄保存至有效期滿后二年。 9.4.4 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄，會同質(zhì)檢部及時出面通知供貨商，會同供貨商技術(shù)部門及時解決。 9.4.5 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向公司領導匯報，并及時追回同批產(chǎn)品，重新對該批產(chǎn)品進行檢驗，并做好記錄。明確醫(yī)療器械不良事

40、件報告準則，及時報告省、市、藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 9.4.6 銷售部負責收集產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息，并將信息通知質(zhì)檢部，及時地百分百地回復用戶。 9.4.7 做好技術(shù)培訓和售后服務的組織工作。定期參加公司的技術(shù)培訓。 10、有關記錄和憑證的管理 10.1 目的：保證經(jīng)營的品種質(zhì)量控制有據(jù)可查、可追溯。 10.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 10.3 職責：各職能部門負責本部門的質(zhì)量文件、資料及質(zhì)量記錄的控制，由資料管理員負責存檔、保管和處理。 10.4 程序： 10.4.1 各部門的文件、資料、記錄由各部門保存，但所有文件、資料、記錄整理完

41、成后均須有一份完整資料交資料管理員存檔。 10.4.2 質(zhì)量記錄和憑證是對所營產(chǎn)品“來路正、去向明、重保存、可追溯、強服務”的客觀記載。各職能部門應做到記錄完整、真實，做到有據(jù)可查、可追溯。 10.4.3 稅務發(fā)票由財務管理。 10.4.4 本公司的文件、資料、質(zhì)量記錄，確定保存期為五年。 11、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 11.1 目的：明確事件發(fā)生原因，以便生產(chǎn)企業(yè)及時改良，防止類似事件的發(fā)生。會同生產(chǎn)企業(yè)或供貨商協(xié)商解決用戶和病人善后事宜。 11.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 11.3 職責：銷售部負責聯(lián)絡調(diào)查及報告，質(zhì)檢部負責調(diào)

42、查取證。 11.4 程序： 11.4.1 質(zhì)量事故發(fā)生后，銷售部應及時派員抵達事故現(xiàn)場，并會同醫(yī)院向當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)報告。 11.4.2 盡快通知生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門來現(xiàn)場配合醫(yī)師處理質(zhì)量問題引起的病人并發(fā)癥。 11.4.3 質(zhì)檢部應盡快收集事故產(chǎn)品的證據(jù)：使用產(chǎn)品標簽、批號、包裝等，并驗證產(chǎn)品的真實性。 11.4.4 對不能判定的質(zhì)量問題交由專業(yè)醫(yī)療器械的檢測中心檢測。 11.4.5 針對有關證據(jù)和檢測結(jié)果，明確事故發(fā)生原因，是使用錯誤？還是本身質(zhì)量問題？還是存放引起失效？如是本身質(zhì)量問題，應申報并召回，并承擔相應義務或責任，會同生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商解決用戶和病人善后事宜。協(xié)商無法解決的，由當?shù)?/p>

43、醫(yī)療管理機構(gòu)仲裁，不服仲裁的可向人民法院申訴。 11.4.6 事后根據(jù)實際情況，明確生產(chǎn)企業(yè)、本公司、醫(yī)院的相應責任，并書面通知生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品的事故發(fā)生原因、表現(xiàn)，以便生產(chǎn)企業(yè)及時改良，防止類似事件的發(fā)生。 12、醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定 12.1 目的：按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測。 12.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 12.3 職責：銷售部負責不良事件信息的收集，質(zhì)檢部協(xié)同處理。 12.4 程序： 12.4.1 銷售部應定期做好銷售產(chǎn)品的信息收集和跟蹤工作，并對有關情況進行記錄。 12.4.2 銷售部在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反

44、應時，應及時會同質(zhì)檢部以書面的形式報告公司領導，并及時和用戶溝通，必要時派人員到現(xiàn)場，消除質(zhì)量隱患。 12.4.3 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應后，銷售采購人員應立刻與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或供貨商取得聯(lián)系，并報告產(chǎn)品不良反應的原因及表現(xiàn)，以便廠商采取措施，改進技術(shù)工藝，消除隱患。 12.4.4 對于造成嚴重后果的不良事件，不僅要認真核實和詳細記錄，還應即時報告省、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，并建立相關檔案。 13、用戶訪問的管理 13.1 目的：為了解所營產(chǎn)品的使用情況、和用械安全有效，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，并及時糾正。 13.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 13.3 職

45、責：銷售部負責用戶的訪問。 13.4 程序： 13.4.1 銷售部應對用戶進行定期訪問，了解公司所營產(chǎn)品的質(zhì)量及療效等，并做好訪問記錄。 13.4.2 及時地匯總訪問記錄，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方面的隱患，應及時通知質(zhì)檢部，并與質(zhì)檢部一起探討糾正預防措施。如有必要，還應與產(chǎn)品生產(chǎn)商或供貨商協(xié)調(diào)，提示他們改進產(chǎn)品的質(zhì)量。 13.4.3 做好用戶訪問的記錄保存。 14、不合格醫(yī)療器械報告制度 14.1 目的：查明不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施，保證用械安全。 14.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 14.3 職責：質(zhì)檢部負責檢驗。

46、14.4 程序： 14.4.1 進貨驗收，庫存產(chǎn)品養(yǎng)護，定期檢查時發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即從合格品中剔除，存放在不合格品專用區(qū)域，并標示不合格品唯一性標簽（紅色）。 14.4.2 質(zhì)檢部查明不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施，向公司領導匯報，經(jīng)領導批準，由采購人員根據(jù)合同中的有關條款進行調(diào)換、退貨。無法調(diào)換、退貨的，由銷售部到倉庫、財務辦理有關核銷手續(xù)，將不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀并作記錄保存。 14.4.3 效期產(chǎn)品在效期屆滿后產(chǎn)生的不合格品按14.4.2辦理。 14.4.4 不合格產(chǎn)品召回，并向相關部門報告。 15、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理

47、 15.1 目的：杜絕有精神病、傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的人員直接接觸醫(yī)療器械。 15.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 15.3 職責：公司領導負責員工的健康檢查事項。 15.4 程序： 15.4.1 公司領導每年組織一次直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查，并健立健康檔案。發(fā)現(xiàn)有可能污染醫(yī)療器械疾病的患者，應及時調(diào)離原崗位。 15.4.2 員工如有身體不適應及時向公司報告，公司應勸告其進行健康檢查。 16、重要儀器設備管理 16.1 目的：保證經(jīng)營品種質(zhì)量驗收的可靠性，及符合貯存的要求。 16.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。

48、 16.3 職責：養(yǎng)護保管員負責重要儀器設備的管理。 16.4 程序： 16.4.1 養(yǎng)護員在日常巡檢中，不但要對在庫產(chǎn)品巡檢，還應巡檢倉庫配備的重要儀器設備，如：溫濕度計、消防滅火器械等物品。 16.4.2 重要儀器設備如發(fā)生故障或損壞應及時報告質(zhì)檢部，做好應急措施，并及時修理或更新，做好記錄。 17、計量器具管理 17.1 目的：保證質(zhì)量檢查結(jié)果的精確。 17.2 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。 17.3 職責：驗收員負責計量器具的管理。 17.4 程序： 17.4.1 計量器具的精準直接影響驗收的結(jié)果，驗收員應做好計量器

49、具的日常維護和保管，無關人員嚴禁觸碰。 17.4.2 驗收員在使用計量器具時，應先檢查計量器具的可靠性，然后再進行檢驗，如計量器具出現(xiàn)臨界偏差時應及時送檢、校驗。 17.4.3 做好計量器具的管理檔案。 18、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等 18.1 目的：為提高本公司員工的質(zhì)量意識和業(yè)務技能。 18.2 范圍：公司員工。 18.3 職責：提高質(zhì)量是公司領導的職責。 18.4 程序： 18.4.1 保證質(zhì)量是每個員工的責任，提高質(zhì)量是公司領導的責任。 18.4.2 為提高本公司員工的質(zhì)量意識和業(yè)務技能，樹立“用戶至上，質(zhì)量第一”的理念，公司每年都應召開一至兩次有關服務質(zhì)量方面的會議，針對顧客的反饋意見，售后服務中遇到的問題，作出改善質(zhì)量服務的措施。 18.4.3 采用各種方式，利用各種渠道，了解收集顧客對本公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量的意見和信息，對收集到的質(zhì)量信息及時分析，找出原因，采取措施，進行反饋，并保管好質(zhì)量記錄，及時改進售后服務工作。 18.4.4 為擴大市場占有率，做好對員工的培訓工作，讓顧客放心滿意。銷售人員須進行相應的培訓，掌握所營品種的相關知識及使用方法，并進行相關業(yè)務能力的考核。 18.4.5 培訓工作由公司負責布署，明確要求，對所有從事質(zhì)量工作的人員進行培訓，并保存培訓記錄。