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1、 文件號：QS/QM05 質 量 手 冊 符合API Spec Q1 第9版 ISO9001:2008 受控狀態(tài):□受控□非控 分 發(fā) 號： 持 有 人： 版 次：5/0 編 寫： 審 核：王連軍 批 準：李建軍 青州石油機械廠有限公司 發(fā)布日期 ：2014年2月1日 實施日期：2014年5月1日

2、 0.1 頒 布 令 本公司為強化企業(yè)管理，不斷滿足顧客的要求和期望以及適用的法律法規(guī)要求，并實現質量管理體系的持續(xù)改進，依據API Spec Q1第9版編制本質量手冊。 本手冊結合公司實際，依據API Spec Q1第9版規(guī)范要求，對質量管理體系進行了整體描述，闡明我公司質量方針、質量目標、過程順序和相互作用，包含或引用程序文件。 本手冊是描述本公司質量管理體系的文件，是全體員工應當遵守的法規(guī)性文件，是規(guī)范員工質量活動的行為準則，也是對外向顧客、社會和有關組織證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和達到規(guī)定要求的文件，現予正式發(fā)布，于2014年2月1日正式實施。

3、 青州石油機械廠有限公司總經理： 2014年 2月1日 0.2 公司概況 青州石油機械廠有限公司概況 青州石油機械廠有限公司是國家石油機械鉆井泵定點生產企業(yè)，是國內生產鉆井泵三大廠家之一。主要產品為石油鉆井泵。其中SL3NB--1300和SL3NB--1600型鉆井泵分別榮獲國家石油部科技進步一等獎和國家經委技術開發(fā)優(yōu)秀成果獎。產品覆蓋全國各大油田、地質地礦部門，質量信譽好，公司發(fā)展前景好。 地址：山東省青州市工業(yè)路2618號 郵編：262500 電話：（0536）3524858 傳真：（0536）3524856

4、 03 青州石油機械廠有限公司質量管理體系組織機構圖 總經理 管理者代表 副總經理 技術開發(fā)部 企業(yè)管理部 質量檢驗部 生 產 部 物資管理部 經營銷售部 理化計量室 人力資源部 設備動力部 加工車間 按裝車間 焊接車間 第1章：范圍 青州石油機械廠有限公司按照API Spec Q1第9版的要求建立

5、質量管理體系并保持其有效的應用，包括體系的持續(xù)改進的過程以及證實公司有能力連續(xù)地提供可靠的產品和相關聯的服務，滿足顧客和適用的法規(guī)的要求。 公司規(guī)定質量管理體系的范圍： a.質量管理體系覆蓋的機構包括：企業(yè)管理部；技術開發(fā)部；質量檢驗部；理化計量室；經營銷售部；物資管理部；生產部；設備動力部；人力資源部。 b.工廠質量管理體系覆蓋的產品范圍：石油鉆井泵系列產品。 在本公司設計和開發(fā)，生產和服務的過程中，產品由本公司設計和開發(fā)，生產制造，銷售。因此，API Spec Q1第9版的要求所有條款公司全部應用。 青州石油機械廠有限公司質量管理體系所識別和應用的過程及它們的關系：

6、 質量管理體系：質量管理體系，包括質量方針、質量目標、溝通；管理職責，包括職責與權限、管理者代表；組織能力，包括組織能力、人力資源、工作環(huán)境；文件要求，包括文件要求、記錄控制； 產品實現過程—包括：合同評審；策劃；風險評估；應急策劃；采購，包括采購控制、采購信息；采購的產品驗證；生產和現場服務提供，包括生產和現場服務、生產和現場服務的確認、產品質量計劃、標識和追溯性、檢驗和試驗狀態(tài)、顧客提供的財產、產品保護、檢驗和試驗、預防性保養(yǎng)；監(jiān)視和測量設備控制；產品放行；不合格品控制；管理變更； 質量體系的測量、分析和改進—包括：監(jiān)控、測量和改進，包括顧客滿意、內部審核、過程評價；數據分析；改進

7、，包括糾正措施、預防措施；管理評審過程； 在公司質量管理體系中，一個過程的輸出是一個或幾個過程的輸入。 第2章：引用標準 本質量手冊和公司質量管理體系文件引用下列標準： API Spec Q1第9版； API Spec 7K 第5版 ISO9001:2008 第3章：術語和定義 青州石油機械廠有限公司質量管理體系文件和質量手冊中所采用的術語和定義為API Spec Q1第9版術語和定義。 3.1本手冊規(guī)定以下面

8、定義為準： 3.1.1 驗收準則 -針對過程、或產品特性的規(guī)定的可接受的限制； 3.1.2接收檢驗 -通過監(jiān)測和測量等手段證實產品符合規(guī)定要求； 3.1.3檢定 -對已知準確度進行比較并調整； 3.1.4收集 -為了滿足4.5的要求，獲取、調整和/或組織適用信息的過程； 3.1.5符合 -滿足監(jiān)管或監(jiān)管機構的法律法規(guī)要求及其他適用要求的行為或過程； 3.1.6關鍵的 -企業(yè)、成品規(guī)范或客戶認為強制的、不可或缺的或必要的，對于指定目的或任務來說是必需的，且需要采取特定行動的。 3.1.7交付 -在一定的時間地點發(fā)生的經協商的所有權的轉移； 3.1.8設計驗收準則

9、為實現產品設計的符合性，由組織、顧客確立，和/或適用的規(guī)范對材料、產品或服務特性所規(guī)定的限制條件。 3.1.9設計確認 -通過試驗證明產品符合設計要求，以確認設計的過程 注:設計確認可以包括下列一個或多個活動：（這不是一個完整的清單） a） 樣機試驗； b） 產品的功能和（或）運行試驗； c） 行業(yè)標準和（或）法規(guī)要求的試驗； d） 現場運行試驗和評審。 3.1.10設計驗證 -考核設計或開發(fā)輸出結果是否符合規(guī)定要求的過程 注：設計驗證可包括下列一個或多個活動：（這不是一個完整的清單） a） 變換計算方法進行設計計算以確定設計結果的正確性； b） 獨立于設計和開發(fā)的活動

10、對設計輸出文件進行評審； c） 將新設計與已證實的類似設計進行比較。 3.1.11首件 -產品、部件或者一個程序的輸出代表性樣品，用以證明規(guī)定的活動以滿足了組織規(guī)定的要求； 注：樣品可以包括試購品和樣機。 3.1.12關鍵績效指標-（KPI） 組織用來計量或比較績效的可量化的度量； 3.1.13法律要求 -組織必須承擔的包括法律和法規(guī)的責任； 3.1.14管理者 -組織指定的，指導并控制整個或部分企業(yè)、地點、部門或者其他職能的，對組織的財務、確保其符合法律和其他使用要求負有責任的一個人或一組人。 注：對某些組織而言，最高管理者（見ISO 9000）和管理者是相同的。 3

11、.1.15制造驗收準則 -組織為保證符合制造或服務要求而對材料、產品或現場服務的特性所規(guī)定的限制條件； 3.1.16外包（外包活動） -代表組織，由外部供方實施的職能或過程； 3.1.17預防性維護 -為盡量降低設備失效的可能性及正常運行過程的意外中斷而采取的計劃內措施； 3.1.18程序 -組織文件化在受控條件下進行的活動的方法，用以確保達到指定的要求； 注：本定義在本規(guī)范的更早版本中標識為“控制細則” 3.1.19風險- 有可能發(fā)生并有潛在負面結果的局面或境況； 3.1.20服務 -由一個職能部門或組織為另一個職能部門或組織實施的活動； 3.1.21現場服務 -

12、產品的保養(yǎng)、調整、修理和/或現場安裝（當適用的產品規(guī)范要求安裝時）； 3.2縮略語 作為本手冊的使用，引用下列縮寫： DAC：設計驗收準則； ITP：檢驗試驗計劃； KPI：關鍵績效指標： MAC：制造驗收準則； MOC：管理變更； MPS：制造過程規(guī)范： PCP：過程控制計劃； QAP：質量活動計劃； QM：質量手冊； QMS：質量管理體系； QP：質量計劃； 第4章：質量管理體系要求 4.1質量管理體系 4.1.1總則 青州石油機械廠有限公司為石油天然氣工業(yè)提供鉆井和修井設備和其他石油機械產品，公司按AP

13、I Spec Q1第9版和ISO9001:2008的要求建立質量管理體系，編制質量管理體系文件，加以實施和保持，并根據API Spec Q1第9版的要求持續(xù)改進和測量其有效性。 4.1.2質量方針 總經理確定青州石油機械廠有限公司的質量方針為：“質量第一，顧客至上”，批準后以公司文件形式在公司發(fā)布，總經理對質量方針進行評審。 確保質量方針： a.適合本公司，與公司的宗旨相適應； b.滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾。 c.是制定和發(fā)展公司質量目標及評審的基礎。 全體員工和各部門對質量方針進行溝通，理解，保持和執(zhí)行。 4.1.3質量目標 公司應確保在公司和公司的相

14、關職能部門，各層次建立了質量目標，質量目標包括滿足產品的要求和顧客的要求。質量目標是可測量的并與公司的質量方針相一致。 公司和各部門考核和測量本年度的質量目標完成情況，并進行分析，根據分析的結果，采取適當措施對質量目標進行管理，確保質量目標的科學性，體現持續(xù)改進的宗旨。 顧客滿意度是關鍵績效指標（KPI）。 企業(yè)管理部是質量目標管理部門，負責質量目標實施結果的檢查驗證，保存檢查驗證的記錄。 公司批準發(fā)布的質量方針和質量目標文件見附件2。 4.1.4 策劃 公司總經理和管理層應按照API Q1第9版的要求，對公司質量管理體系進行策劃，確保： a) 確定質量管理體系過程運行和控制的準

15、則和方法，這些準則和方法管理是有效的。 公司編制程序文件，作業(yè)指導書/規(guī)范/規(guī)程，在文件中明確規(guī)定質量管理系統(tǒng)需要運行和控制的準則和方法。 b) 公司質量管理體系的策劃必須滿足API Q1第9版的要求。 4.1.5 溝通 4.1.5.1 內部 青州石油機械廠有限公司建立適宜的溝通程序，采取有效的方法，對公司質量管理體系的有效性進行溝通，企業(yè)管理部編制并執(zhí)行《溝通管理控制細則》。 內部溝通的方法是通過電話、舉行會議、文件和記錄的傳遞、公告、網絡、培訓等，溝通的內容包括： a) 顧客、法律以及其它適用的要求的重要性在公司各部門進行溝通，確保公司員工了解、熟悉這些要求，并能夠滿足這些

16、要求。 b) 確保數據分析（見本手冊6.3）的結果在公司各部門進行傳遞和溝通，通過數據分析的溝通，識別體系改進的機會，保持公司質量管理體系有效性的持續(xù)改進。 公司企業(yè)管理部是公司內部溝通的主管部門，對溝通的有效性進行評價，負責內部溝通的管理和溝通記錄的保存。 公司與部門和各部門之間的文件、記錄的傳遞包括數據分析結果的傳遞應確認、回應，作好簽收記錄。 各部門保存電話、會議、公告、互聯網絡、培訓等溝通方式的記錄，為評價溝通的有效性提供證據。 4.1.5.2 外部 青州石油機械廠有限公司確定和實施與顧客溝通，確保在合同履行和產品實現整個過程中各項要求都得到理解。 公司與外部溝通包括：

17、 a) 完成顧客詢價、處理并修改合同或訂單； b) 提供產品信息，包括產品交付后被識別的產品不符合情況； c) 接收顧客反饋和顧客抱怨，向顧客告知公司對顧客反饋和顧客抱怨的處理結果； d)如果在合同/訂單中，顧客要求提供產品質量計劃，公司經營銷售部以文件形式提供給顧客，計劃進行修改時，必須以文件形式通知顧客。 公司與外部溝通的方法包括接待顧客或對顧客訪問、文件和記錄傳遞、電話溝通、互聯網絡等。 公司經營銷售部是公司外部溝通的管理部門，對外部溝通進行管理，保存與外部溝通的記錄。 4.2管理職責 4.2.1總則 總經理確保公司建立、實施、保持和改進質量管理體系所必需的資源。 注

18、：資源包括人力資源、專業(yè)技能，基礎設施，技術和財務資源。 公司通過以下活動對建立和實施質量管理體系及持續(xù)改進有效性提供證據： a) 確保制定包括供數據分析使用的關鍵績效指標在內的質量目標； b) 進行管理評審。 這兩項的實施證明承諾的兌現。 4.2.2 職責和權限 總經理授權人力資源部編制并執(zhí)行《公司各部門、各類人員職責和權限》，以明確規(guī)定和識別各部門和人員的職責并在公司內部得到溝通和履行。各部門和人員職責詳見《公司各部門、各類人員職責和權限》文件。 《公司各部門、各類人員職責和權限》經過總經理批準后發(fā)至公司各部門，確保規(guī)定的職責和權限在公司內部得到溝通。 根據API

19、Q1第9版的要求，企業(yè)管理部編制各職能部門職責分配表，以識別各部門的職責。 職責分配表見附件4. 4.2.3 管理者代表 總經理指定王連軍為公司質量管理體系管理者代表，除履行本職職責外，還必須履行以下的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需要的過程得到了建立、實施和保持； b) 向總經理報告質量管理體系的績效和任何改進的需求； c) 采取使不符合的發(fā)生可能性降到最低的措施(見6.4.3) d) 確保在公司內提高滿足顧客要求的意識。 管理者代表的任命見附件5。 4.3 公司能力 4.3.1資源的提供 公司確定和分配實施、保持、改進質量管理體系要求的有效性所需的資源，這些資

20、源包括人力資源和專業(yè)技能，基礎設施，技術和財務資源。 4.3.2 人力資源 4.3.2.1 總則 公司人力資源部編制《人力資源控制程序》，規(guī)定公司人員能力、確定培訓要求，以及其他的要求，使質量管理體系范圍內相關員工達到所必要的能力，程序規(guī)定企業(yè)管理部確定和記錄為達到所要求能力的培訓和其他活動的內容，滿足公司質量管理體系的要求。程序文件規(guī)定人力資源部編制《年度培訓計劃》，并對培訓效果進行評價，采取措施確保所要求的能力符合要求。 4.3.2.2 人員能力 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，員工應是勝任的，公司人力資源部編制《崗位人員能力要求》，以滿足產品和顧客的要求。每年度人力資源部對員

21、工的能力進行評價并保存評價記錄，確認其能夠滿足崗位的要求。 4.3.2.3 培訓和意識 在《人力資源控制程序》文件中規(guī)定以下要求： a) 提供質量管理體系培訓和崗位培訓。 b) 如果要求時，確保培訓計劃/綱要中包括顧客規(guī)定的培訓和/或顧客提供的培訓內容； c) 確保培訓的頻次和內容進行了確定，公司規(guī)定質量管理體系知識培訓和崗位技能培訓每年至少進行一次； d) 通過培訓，確保員工了解他們活動的相關性以及重要性，知道如何為實現質量目標做出他們的貢獻； e) 保持適當的教育、培訓、技能和經驗記錄（見4.5）。 人力資源部編制《培訓計劃》實施教育、培訓，保存教育、培訓、技

22、能和經驗記錄。 4.3.3 工作環(huán)境 工作環(huán)境是達到產品符合要求的重要因素之一，工作現場要明亮、清潔，并確保安全，生產部負責生產現場的工作環(huán)境，以達到符合適用的產品制造要求。工作環(huán)境應包括： a) 建筑物、工作場所和相關公共設施； b) 過程設備和對它們的維護（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）； d) 進行工作時的條件，包括物質、環(huán)境和其他因素。 4.4 文件要求 4.4.1 總則 公司的質量管理體系文件包括： a) 經過批準發(fā)布實施的質量方針和質量目標； b) 符合API Q1第9版每一項要求的《質量手冊》，質量手冊必須包括： 1）質量管理體

23、系的范圍，包括具體質量管理體系要素刪減的依據（見章節(jié)1） 2) 描述質量管理體系過程之間的順序和相互作用（見手冊第1章）和附件2. 3）識別要求確認的過程； 4）引用的控制質量管理體系過程的程序文件 c) 為質量管理體系建立的程序文件； d) 確保有效策劃、運行和過程控制和符合規(guī)定的要求的文件和記錄。 e) 明確公司聲稱的滿足產品符合性所遵守的各項法律和其他適用要求（適用的法律/法規(guī)、標準/程序/規(guī)范）。 4.4.2 程序 青州石油機械廠有限公司按照API Q1第9版建立/保持文件化程序的要求，編制公司《程序文件》并實施和保持。 注1：單個文件可描述一個或多個程序的要求。

24、 注2 :文件化的程序的要求可可通過以上的文件來滿足。 4.4.3 文件控制 公司對質量管理體系所要求的文件進行控制，保持文件化程序，識別、分發(fā)和控制質量管理體系和本規(guī)范要求的文件，包括公司要求的外來文件。 企業(yè)管理部是文件的主管部門，編制并執(zhí)行《文件管理控制程序》，《文件管理控制程序》規(guī)定了文件的批準和再批準的職責以及確定需要的控制，包括修訂、翻譯和更新，確保質量管理體系要求的文件： a) 在發(fā)放和使用前，得到了適當評審和批準。 b) 確認更改和修訂狀態(tài)； c) 保持清晰和易于識別； d) 提供給實施的活動中使用。 技術開發(fā)部控制外來文件的使用，確保使用和保持相關的有效版本。

25、 作廢文件應從所有的發(fā)放或使用處移除/回收，如果由于任何意圖而進行保留，在作廢文件封面加蓋“作廢文件”標識，防止非預期使用。 企業(yè)管理部對質量管理體系要求的程序文件，作業(yè)指導書和表格進行控制，建立《有效文件目錄/清單》和《質量管理體系記錄目錄》，目錄中至少標識文件/記錄的編號/編碼、名稱、版次、實施日期、批準人，確保使用的文件/記錄是最新的有效版本。 4.4.4 產品實現中外來文件的使用 技術開發(fā)部負責公司適用外來文件的收集、購買、管理、發(fā)放的控制，編制和執(zhí)行《外部文件的使用和管理控制程序》，文件規(guī)定當適用的API產品規(guī)范或其它工業(yè)規(guī)范，包括增補，勘誤和更新發(fā)布時，把這些要求集合到產品

26、實現過程和任何其它影響的過程中，包括產品的設計、制造，檢驗、試驗和測量過程，確保質量體系的有效性和產品的符合性。 4.5 記錄控制 是企業(yè)管理部質量記錄的主管部門，編制并執(zhí)行《記錄管理控制程序》，《記錄管理控制程序》規(guī)定記錄的標識、收集、保存、保護、檢索和保存時間的控制要求，程序規(guī)定企業(yè)管理部負責公司質量記錄的收集和管理工作，質量檢驗部負責產品質量可追溯性記錄的管理和保存，其他部門負責本部門的記錄的使用、保管。 公司各部門確保能夠提供質量管理體系符合性和有效性運行的證據記錄，包括外包的活動記錄。 按照API Spec 7K第5版產品規(guī)范的規(guī)定，所有符合7K要求的產品質量記錄保存期最少

27、10年。 按照API Spec Q1規(guī)范第9版的規(guī)定，所有質量記錄保存期至少5年，或者按照顧客、法律、產品規(guī)范和其他適用的要求，以最長的為準，但是不得少于5年。 記錄應保持清晰，易于識別和檢索。 在合同條件下，質量記錄可供評價時查閱。 第5章：產品實現 5.1 合同評審 5.1.1 總則 青州石油機械廠有限公司經營銷售部編制并執(zhí)行《合同評審控制程序》，以控制評審有關產品和要求的服務提供的要求。 5.1.2 要求的確定 經營銷售部在與顧客簽訂合同或接受標書前必須確定： a) 顧客規(guī)定的要求; b)

28、法規(guī)和其他適用要求; c) 顧客沒有聲明，但公司認為是產品提供所必需的要求。 當顧客聲明的要求沒有文件化時，經營銷售部應對顧客要求進行確認，并保持確認的記錄。 確保顧客的所有要求，法律、法規(guī)的要求，適用的API 產品規(guī)范的要求，其它工業(yè)規(guī)范，包括增補，勘誤和更新的要求得到確定。 經營銷售部必須記錄和保存這些確定的要求。 5.1.3 要求的評審 經營銷售部對產品提供相關的要求進行評審，評審應在公司承諾向顧客提供產品之前實施，并且確保： a) 要求已得到識別和文件化； b) 與以前表述不一致的要求已得到解決， c) 公司有能力滿足文件化的要求。 當合同要求發(fā)生變更時，經營銷售

29、部確保相關文件得到了修正，相關人員已經充分了解了變更的要求。 經營銷售部保存評審結果的記錄，包括形成的措施。 5.2 策劃 公司確定和策劃產品實現所需要的過程和文件。產品實現的策劃與公司質量管理體系的其它過程的要求相一致。 技術開發(fā)部是確定和策劃產品實現的管理部門，策劃時，技術開發(fā)部應確定以下事宜： a) 要求的資源和工作環(huán)境管理; b) 產品和顧客規(guī)定的要求； c) 法律和其他適用要求； d) 基于風險評估的意外事件； e) 設計和開發(fā)的要求； f) 針對產品要求的驗證、確認、監(jiān)控、測量、檢驗和試驗活動，以及產品的接受準則； g) 管理變更； h) 產品實現過程滿足

30、要求需要提供的證據記錄（見4.5）. 技術開發(fā)部編制策劃輸出文件，并且根據更改的發(fā)生而及時對策劃輸出文件進行更新，并按適合于公司的運行方式進行保持，并明確實現策劃時各部門的責任。 5.3 風險評估和管理 技術開發(fā)部負責風險評估和管理，編制并執(zhí)行《風險評估和管理控制程序》，對影響產品發(fā)運和產品質量過程中的相關風險進行控制，該程序確定用于風險識別、評估和減降低采用的對策、技術、工具和它們的應用。 注：風險評估可能包括考慮嚴重性，探測的方法和發(fā)生的可能性； 與產品交付相關的風險評估包括： a) 設備/設施的可用性和可維護性； b) 供方績效和材料可用性/供應的及時，符合性； 對產品質

31、量的風險評估應包括： c) 不符合產品的交付/放行； d) 人員的能力和可用性。 技術開發(fā)部保存風險評估，包括采取的措施的記錄（見4.5）。 公司經營銷售部、質量檢驗部、理化計量室、設備動力部、物資管理部、生產部執(zhí)行《風險評估和管理控制程序》，按照部門的職責鑒別和控制產品發(fā)運和產品質量過程中的風險，形成文件提交技術開發(fā)部實施控制和管理。 注1：風險評估的輸出可以用于應急預案的開發(fā)（見 5.5） 注2：風險評估可以是相關糾正和/或預防措施的活動 5.4 設計和開發(fā) 5.4.1 設計和開發(fā)策劃 技術開發(fā)部編制并執(zhí)行《設計和開發(fā)控制程序》，策劃和控制產品的設計和開發(fā)，程序應確定：

32、 a) 用于設計開發(fā)的計劃，包括計劃的更新 b) 設計和開發(fā)的階段； c) 資源需求、職責和權限分配和部門之間，人員之間的交流，確保有效的溝通； d) 完成每個設計開發(fā)階段所必需的評審、驗證和確認活動； e) 最終設計評審的要求； 當設計開發(fā)活動在公司內部的不同地方進行時，在《設計和開發(fā)控制程序》中明確控制要求，確保設計滿足API Q1第9版5.4的要求和本手冊5.4的要求。 當設計和開發(fā)外包時，公司確保供方滿足API Q1第9版5.6.1.6的要求。 注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認各自具有明確的目的，可以按適用于產品和公司的方式分別進行實施和記錄或也可以共同進行。 5.4.2

33、 設計和開發(fā)輸入 技術開發(fā)部設計人員對輸入信息的適當性、完整性、一致性進行確認和審核，避免有矛盾沖突。 設計輸入包括功能和技術要求，適用時，應包括如下內容： a) 顧客規(guī)定的要求 ； b) 外部資源的要求，包括API 7K產品規(guī)范的要求； c) 環(huán)境和工況； d) 方法、假設和公式的文件； e) 歷史的業(yè)績以及來源于以前類似設計的其它信息； f) 法律的要求； g) 風險評估的結果； 技術開發(fā)部保存設計輸入和評審的記錄 。 5.4.3 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出必須形成文件，以便按設計和開發(fā)的輸入要求進行驗證，設計輸出文件在發(fā)放前經過技術開發(fā)部經理審核和批準。

34、 設計輸出包括： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、生產和服務提供適用的信息； c) 確定或引用設計接受準則(DAC)； d) 包括對設計至關重要的產品和零部件的識別或引用； e) 包括適用的計算結果； f) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性； 技術開發(fā)部保存設計輸出的記錄。 注：關鍵產品或部件的識別可以保存在設計和開發(fā)過程以外加以保存，技術開發(fā)部對識別結果形成文件，經過技術開發(fā)部長批準后發(fā)至公司各科室和總工程師。 5.4.4 設計和開發(fā)評審 依據設計和開發(fā)策劃/計劃,在設計和開發(fā)的適當的階段,對設計和開發(fā)進行評審： a) 評價設計開發(fā)階段結果的

35、適宜性、充分性和有效性，以滿足規(guī)定的要求， b) 識別存在的任何問題和需要采取的必要措施； 參與評審的人員應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能部門的代表。 技術開發(fā)部保存評審結果及采取的任何必要措施的記錄。 5.4.5 設計和開發(fā)最終評審和驗證 為確保設計開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入的要求，技術開發(fā)部按照計劃的安排進行設計開發(fā)驗證和最終評審，并形成文件。 技術開發(fā)部保存設計開發(fā)驗證和最終評審的記錄。 5.4.6 設計和開發(fā)確認和批準 技術開發(fā)部按計劃的安排進行設計確認，確保得到的產品滿足規(guī)定的要求。如果可能，設計確認應在產品交付之前進行。 在設計在確認后，審核批準已經完成的設

36、計，最終設計的批準人員應是與該設計項目無關的人員，并且是能夠勝任的人員進行。 技術開發(fā)部保存設計開發(fā)確認、批準和采取的任何必要措施的記錄。 5.4.7設計和開發(fā)更改 設計和開發(fā)人員識別設計和開發(fā)的更改，當需要時，在更改實施前對設計開發(fā)的更改進行適當的評審、驗證和確認和批準。 設計開發(fā)的更改評審應包括評估對已經交付的產品和/或部件由于設計更改造成的影響。 設計開發(fā)更改，包括更改設計文件，其控制要求與原設計開發(fā)相同的方式來控制。 技術開發(fā)部保存設計開發(fā)更改、更改的評審和采取的任何必要措施的記錄。 5.5 應急預案 5.5.1 總則 青州石油機械廠有限公司技術開發(fā)部編制并執(zhí)行《應急

37、策劃控制程序》，在程序中規(guī)定公司產品交付和產品質量直接關聯的應急預案； 應急預案建立在風險評估結果的基礎上, 每項應急預案形成文件，經過管理者代表審核，總經理批準后發(fā)至公司各部門，與應急預案中相關人員進行溝通，根據公司環(huán)境、人員、風險評估的變化對應急預案按要求進行更新，更新后的應急預案要重新審核、批準和發(fā)放，失效的應急預案由技術開發(fā)部收回。 5.5.2 策劃輸出 公司制定的應急預案至少應包括： a) 對重大風險情況下所需的響應措施，以減輕破壞性事件的影響； c) 職責和權限的確定和分配； d) 內部和外部溝通的控制。 公司經營銷售部、質量檢驗部、技術開發(fā)部、設備動力部、物資管理部

38、、生產部執(zhí)行《應急策劃控制程序》，技術開發(fā)部是公司應急預案的管理部門，管理、監(jiān)督、記錄應急預案的實施。 5.6 采購 5.6.1 采購控制 5.6.1.1 程序 公司生產部編制并執(zhí)行《采購管理控制程序》，以確保采購的產品或外包的活動符合規(guī)定的要求。 該程序規(guī)定： a) 明確符合產品或顧客規(guī)范的活動，確定活動或產品的關鍵性； b) 供方的首次評估和選擇應根據公司的要求，基于他們提供產品或活動的能力； c) 應用于供方控制的類型和范圍應基于產品或活動的關鍵性； d) 供方再評審時所采用的準則、范圍、頻次和方法； e) 建立、保存經過批準的供方名單和批準提供產品的范圍； f)

39、對外包活動采取的控制類型和范圍。 5.6.1.2 首次供方評估- 關鍵的采購 技術開發(fā)部識別和確定公司關鍵產品、部件或活動的內容、名稱、類別，形成文件，發(fā)至公司各部門，對提供關鍵產品、部件或活動的供方的首次評審包括如下準則： a) 驗證供方的質量管理體系符合公司對供方質量管理體系的要求； b) 通過以下幾點評價供方，確保其有能力滿足公司的采購要求： i） 實施相關的現場評估活動；或 ii) 實施首件檢驗，以確保符合規(guī)定的要求；或 iii) 識別所供應的產品如何滿足限制于專有的、合法的合同的要求。 生產部保存所有對供方首次評估記錄。螃蟹 5.6.1.3 首次

40、供方評估- 非關鍵的采購 生產部對于提供直接影響產品實現或最終產品的非關鍵產品、部件或活動供方的評估的準滿足本手冊5.6.1.2的要求或者下列的一項或多項要求： a) 驗證供方的質量管理體系符合公司對供方質量管理體系的要求； b) 評估供方滿足組織采購的要求； c) 評估交付的產品或完成的活動。 生產部保存所有對供方首次評估記錄。 5.6.1.4 供方的再評估 對于所有供方（關鍵或非關鍵）的再評估，應按本手冊5.6.1.3的要求進行。 生產部保存對供方再評價的記錄。 5.6.1.5 供方評價-記錄 生產部是對供方（關鍵或非關鍵）評價的主管部門，對評價產生的所有活動和采取任何

41、的措施記錄給予保存，保存期執(zhí)行本手冊4.5的要求。 5.6.1.6 外包 當在本公司質量管理體系范圍內選擇任何外包活動時，生產部應確保滿足公司質量管理體系中所適用的條款要素要求。公司應承擔與產品實現有關的產品符合性滿足規(guī)定要求的責任，包括API 7K產品規(guī)范的要求。 生產部根據公司的實際情況，識別和確定需要的外包過程，制定《外包過程控制作業(yè)指導書》或《委托協議》，對外包實施控制，確保滿足公司質量管理體系中所適用的條款要素要求和產品的要求。 生產部保存外包活動的記錄。 5.6.2 采購信息 在與供方溝通之前，生產部確保規(guī)定的采購信息的是充分的。生產部必須以文件形式將采購信息提供給供方

42、，在文件中并能充分地描述擬采購的產品或服務，包括接收準則/標準。適用時，還包括： a) 供方工藝規(guī)程、工藝方法和設備的審批要求； b) 適用版本的規(guī)范、圖紙、過程要求、檢驗指導書，可追溯性和其它相關的技術數據； c) 供方人員的資質要求; d) 質量管理體系要求。 提供給供方的采購信息由物資管理部保管，并保存供方接受采購信息的記錄。 5.6.3 采購產品或活動的驗證 質量檢驗部編制并執(zhí)行《采購產品驗證控制程序》，程序規(guī)定所采購產品必要的檢驗/驗證或其它活動，以確保采購的產品或活動滿足規(guī)定的采購要求。 當公司或公司的顧客想要在供方地點進行驗證時，公司應在采購信息中明確在供方現場

43、驗證的計劃安排和產品放行的方法。 公司應確保并提供采購的產品或活動滿足規(guī)定的要求的證據。 采購產品的檢驗要求必須以文件形式傳遞到質量檢驗部，公司質量檢驗部按照生產部提交的采購產品檢驗/驗證的要求實施采購產品的檢驗。 質量檢驗部將檢驗/驗證結果及時以文件或記錄的形式反饋給生產部，必要時提供給供方。 生產部和質量檢驗部保存驗證活動的記錄。 5.7 生產和服務的提供 5.7.1 生產和服務的控制 5.7.1.1 生產 生產部編制并執(zhí)行《生產和現場服務控制程序》，在程序文件中規(guī)定和描述有關產品生產和現場服務的控制。程序規(guī)定產品生產具備如下控制： a) 描述產品特性的信息，并可獲得這

44、些信息； b) 適用時，實施產品質量計劃 ； c) 適用時，確保滿足設計要求和更改的要求 ； d) 獲得并使用適用的生產、試驗、監(jiān)控和測量設備； e) 必要時，獲得作業(yè)指導書/加工工藝； f) 過程控制文件； g) 監(jiān)控和測量活動的實施； h) 實施產品放行（見本手冊5.9）,包括適用的交付和交付后的活動 ； 生產部管理生產所適用的文件，包括上述的要求，必須是適用的有效文件，設備是符合產品要求的，試驗、監(jiān)控設備是經過確認的。 5.7.1.2 現場服務 經營銷售部是公司產品現場服服務的主管部門，執(zhí)行《生產和現場服務控制程序》，在程序中規(guī)定和描述有關產品服務的控制。該程序至少

45、應規(guī)定如下內容： a) 評審和實施公司的、顧客指定的產品服務和其它服務要求； b) 適當得服務，試驗，監(jiān)控和測量設備的可用性和使用； c) 適用時，獲得作業(yè)指導書； d) 確保標識和可追溯性要求貫穿整個服務過程的； e) 實施監(jiān)視和測量活動； f) 過程控制文件,和 g) 服務的產品放行要求 5.7.1.3 過程控制文件 生產部對生產過程控制文件進行有效管理，這些文件包括流程卡、檢查表、工藝卡或公司要求的等效控制形式，用于驗證符合性適用的產品質量計劃、API 7K規(guī)范，顧客要求和/或其它適用的產品規(guī)范/法規(guī)要求，這些文件必須是有效的。 過程控制文件還包括或引用用于過程、試驗

46、、檢驗、顧客的檢驗停止點或見證點的指南和接收準則。 生產部編制《生產控制的文件目錄/清單》，目錄內容至少包括文件編號，名稱、版次、批準人，用于生產過程控制文件要與生產和服務相關人員溝通，使他們充分了解文件的要求，確保文件得到實施，產品符合要求。 5.7.1.4 產品實現能力文件 生產部建立和保持用于產品實現的文件，這些文件包括但不限于產品實現策劃（見本手冊5.2）的文件和評審/驗證、確認、監(jiān)控、測量、檢驗和試驗活動的記錄，包括展示公司有能力滿足規(guī)定的產品要求的接收準則。 注：產品實現文件是公司制造產品或系列產品能力的證據，并不涵蓋每一個工作單或制造的單個產品； 生產部編制建立《產品實

47、現能力的文件目錄/清單》，目錄內容至少包括文件編號，名稱、版次、批準人，通過這些文件的實施證明公司有能力滿足規(guī)定的產品和/或服務的要求。 5.7.1.5 生產和現場服務過程的確認 當生產過程輸出的結果不能由隨后的監(jiān)控和測量驗證時，作為因果關系，問題僅僅出現在產品在使用后或服務已經提供后，公司應確認這樣的過程。（編者注：通常稱為特殊過程） 公司通過工藝評定確認并證明這些過程能達到預期結果的能力。 如果公司選擇外包方為公司提供特殊過程時，供方必須滿足公司特殊過程的要求，執(zhí)行公司制定的特殊過程控制文件，滿足API 7K產品規(guī)范的要求。 生產部編制并執(zhí)行《特殊過程控制程序》，規(guī)定過程的評審和

48、批準的方法，包括： a) 要求的設備 b) 人員資格 c) 特定方法的使用，包括確定運行參數 d) 確定接受準則 e) 要求的記錄； f) 再確認 公司確認并執(zhí)行API 7K產品規(guī)范中規(guī)定的熱處理，無損檢驗，焊接過程。公司生產部對熱處理過程、焊接過程、無損檢測過程進行控制和管理，保證并能證實熱處理過程、焊接過程、無損檢測過程具有實現策劃的結果的能力，滿足產品的要求。生產部對熱處理、焊接過程、無損檢測過程做出安排，安排包括： a.制定特殊過程工藝過程（或作業(yè)指導書，操作規(guī)范）評審和批準準則，工藝（作業(yè)指導書，規(guī)范）文件由技術人員編制，技術開發(fā)部評審，負責總工程師批準。 NDE活

49、動的指導書（或規(guī)范、工藝）應充分的詳述API 7K第5版 和所有適用的引用規(guī)范的要求，指導書或規(guī)范有ASNT CNT-IAⅢ級注冊檢驗人員批準。 b.特殊過程所用設備為特殊工藝過程設備，必須進行檢定，合格后，才能使用，檢定周期為12個月，API 7K第5版產品規(guī)范有要求的，執(zhí)行規(guī)范的要求，按照《設備管理控制程序》管理。 c.根據產品的要求確定熱處理、焊接、無損檢測的方法和過程，其方法和過程編入工藝，經過評審和批準后進行。 d.熱處理過程、焊接過程、無損檢測過程的所有記錄是受控的，記錄予以保存，過程記錄由車間保存，檢驗記錄由質檢科保存，保存期至少5年。屬于API 7K的記錄保存其為10年。

50、 e.再確認 當發(fā)生下列情況時特殊工藝過程要進行再確認： 材料變更； 產品要求變化； 工藝參數變化； 產品出現規(guī)律性的不合格或嚴重的質量不合格； 產品質量計劃 技術開發(fā)部編制和建立《產品質量計劃》，計劃中規(guī)定應用于產品的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和提供產品需要的資源。 《產品質量計劃》至少應規(guī)定以下內容： a) 描述產品的制造； b) 為滿足要求所需要的過程和文件，包括要求的檢驗、試驗和記錄； c) 識別涉及的外包活動的控制； d) 識別每個活動中每個程序、規(guī)范以及引用或使用的其它文件； e) 識別要求的停止點、見證點、檢驗點和文件審核點； 產品質量

51、計劃必須形成文件，需要修訂時進行修訂，標識修訂版次，產品質量計劃和計劃的修訂由技術開發(fā)部經理批準。 產品質量計劃和計劃的修訂版本由經營銷售部傳遞給相應的顧客，并與顧客進行溝通。 經營銷售部保留與顧客溝通的記錄。 注1：一個質量計劃可以由一個或多個不同的文件組成 注2：產品質量計劃有時采用其它術語，例如， 質量計劃（QP），檢驗試驗計劃（ITP），制造過程規(guī)范（MPS）， 過程控制計劃（PCP），質量活動計劃（QAP）， 經常引用質量手冊或程序文件的部分內容。 5.7.3 標識和追溯性 質量檢驗部編制并執(zhí)行《產品標識和可追溯性控制程序》，程序滿足公司、顧客和

52、API 7K產品規(guī)范要求以及貫穿產品實現全過程的標識和追溯要求，包括交付和交付后的標識和追溯要求。 程序包括標識和追溯標記的維護或移植的規(guī)定和要求。 質量檢驗部保持標識和追溯的記錄。 5.7.4 產品檢驗/試驗狀態(tài) 質量檢驗部負責產品檢驗和試驗狀態(tài)控制，編制并執(zhí)行《產品檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》，程序規(guī)定產品實現過程中的產品檢驗和/或試驗狀態(tài)，以識別經過檢驗和/或試驗的產品的符合性和不符合性。 公司確保只有滿足要求的產品才能放行或交付，讓步的產品必須經過公司授權的人的批準方可放行。 在《產品檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》中規(guī)定產品檢驗和試驗狀態(tài)分為： 待檢和檢驗狀態(tài)； 檢驗狀態(tài)分為：合

53、格狀態(tài)和不合格狀態(tài)； 不合格狀態(tài)分為： 返工狀態(tài)；返修狀態(tài)；報廢狀態(tài)； 對產品檢驗/試驗狀態(tài)的管理采用區(qū)域管理方法和標識方法，產品不同狀態(tài)的標識執(zhí)行《產品標識和可追溯性控制程序》的規(guī)定。 5.7.5 顧客財產 生產部是顧客提供財產的管理部門，編制并執(zhí)行《顧客財產管理控制程序》，程序規(guī)定： a.公司各部門要愛護在公司控制下的或公司使用的顧客財產。 b.生產部對使用或構成產品組成部分的顧客財產進行識別、驗證、保護和維護，顧客財產的驗證由質檢科按照進貨檢驗規(guī)定進行，顧客財產的登記、保護和維護由物資管理部按照倉庫管理制度進行。 c.顧客財產若在公司發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用時

54、生產部立即向顧客報告，并做好記錄，記錄由生產部保存。 5.7.6 產品保護 5.7.6.1 總則 物資管理部是產品防護的主管部門，編制并執(zhí)行《產品防護控制程序》，程序規(guī)定在整個產品實現過程中和交付到預期目的地的過程中，對產品和產品的組成部分進行保護，以確保產品要求的符合性。 產品的保護包括標識和追溯標記、運輸、搬運、包裝、儲存和保護。 公司針對不同的產品制定相應的保護方法，技術開發(fā)部編制《產品保護作業(yè)指導書》，物資管理部實施產品的保護。 在交付和交付后的活動中的產品保護由經營銷售部和物資管理部進行，適用時，經營銷售部負責與顧客溝通，確定交付后產品保護的要求。 5.7.6.2 儲

55、存和評估 《產品防護控制程序》規(guī)定儲存和評估的要求。文件規(guī)定，為了產品得到保護，公司建立產品倉庫和產品存放區(qū)，并有專人進行管理，為了防止儲存的產品、待使用或待交付產品的損壞或變質，《產品防護控制程序》規(guī)定儲存的產品及組成部分定期檢查評定其質量狀況，及時把不合格的產品進行清除，并做好記錄。產品儲存的管理遵循“先進先出”（FIFO）的原則，使庫存周轉最小化。 評估由物資管理部和質量檢驗部檢驗人員實施。 公司規(guī)定，為了檢測變質，倉庫中的產品或組成部分每6個月至少進行一次產品質量評估。 物資管理部保存評估結果的記錄。 5.7.7 檢驗和試驗 5.7.7.1 總則 質量檢驗部編制并執(zhí)行《檢

56、驗和試驗控制程序》，規(guī)定檢驗和試驗要求，以驗證產品要求已經得到滿足。程序應包括過程檢驗、最終檢驗和試驗的要求。按照程序文件的規(guī)定對檢驗和試驗記錄予以保存。 5.7.7.2 過程檢驗和試驗 過程檢驗和試驗按照產品質量計劃、過程控制文件和檢驗規(guī)范/規(guī)程或作業(yè)指導書要求進行。應保存符合接收準則的證據/記錄。 過程的檢驗和試驗記錄有質量檢驗部保存。 5.7.7.3 最終檢驗和試驗 公司應按照產品質量計劃和/或程序文件實施所有的最終檢驗和試驗，確認成品的文件符合性滿足規(guī)定要求。 最終接收檢驗人員由非進行產品生產和直接監(jiān)督產品以外的人員擔任，按照產品實現過程中計劃的階段實施。 公司總

57、經理任命最終接收檢驗人員。 注：對于單一制造過程（如，螺紋加工），過程、最終檢驗和試驗可以作為一個活動。 5.7.8 預防性保養(yǎng) 設備動力部是公司生產設備的管理部門，編制并執(zhí)行《設備維修保養(yǎng)控制程序》，確定用于產品實現的設備的維修保養(yǎng)要求。對于設備的保養(yǎng)該程序規(guī)定： a) 保養(yǎng)的設備類型：按照設備類型建立設備臺賬，識別設備保養(yǎng)的要求。 b) 頻次：規(guī)定維護保養(yǎng)周期； c) 責任人：確定設備維護和保養(yǎng)得責任人。 設備動力部制定《設備預防性維修保養(yǎng)計劃》，按照計劃實施設備的維修保養(yǎng)。 設備動力部保存維修保養(yǎng)的記錄。 注：維修保養(yǎng)可基于風險、系統(tǒng)可靠性、使用歷史、經驗、行業(yè)推薦的經

58、驗、相關的法規(guī)和標準、設備制造商的指南，或其它適用的要求 5.8 試驗、測量、監(jiān)控設備的控制 公司確定試驗、監(jiān)控和測量的要求以及需要的相關設備，為產品符合規(guī)定的要求提供證據。 理化計量室是測量設備的主管部門，編制并執(zhí)行《測量設備管理控制程序》，對公司試驗、測量、監(jiān)控設備進行管理和控制，確保試驗、測量和監(jiān)控設備得到了檢定和維護，以及按照監(jiān)視和測量的要求相一致的方式使用設備。 公司程序文件包括對具體設備類型的要求： a) 唯一標識; b) 檢定狀態(tài)； c) 設備應能追溯到國際或國家計量標準；保證設備經過檢定或校準，若無這類標準存在時，應記錄檢定或校準的依據； d) 規(guī)定檢定或校

59、準的時間間隔，或使用前進行校準的頻次； e) 校準或檢定的方法，包括必要的調整和再調整 f) 接受準則； g) 對檢定不合格的設備進行標識和控制，防止誤用; h) 當發(fā)現設備失準時，質量檢驗部對以往測量結果的有效性進行評價或者進行重新測量，并記錄評價或重新測量的的結果，如果存有疑問的產品已經發(fā)運，經營銷售部將評價的結果通知顧客。經營銷售部保存顧客通知的證據。 試驗、測量和監(jiān)控設備應： 1) 按測量標準，檢定或/和校準； 注：對找指定的接收準則，對不可調整的設備實施校準。 2) 針對所有實施的活動，具備使用著可識別的沒校準狀態(tài)； 3) 可防止調整以致測量結果或檢定狀態(tài)失效；

60、 4) 在搬運、維護或貯存期間防止損壞和變形； 5) 在適合校驗、檢驗、測量和試驗進行的環(huán)境條件下使用 當計算機軟件用于規(guī)定要求的試驗、監(jiān)控或測量時，其滿足預期應用要求的能力應在首次使用前進行確認，必要時再確認，理化計量室保留確認或驗證記錄。。 注2：對專利測量設備的適用性的驗證以及其對5.8要求符合性的證據可能會受到合同或會標協議的限制，但是，公司需要出示合同給予的限制以符合5.8c）， 5.8e），和5.8f）要求。 當設備由公司外部方提供時，包括第三方，個人持有, 雇員和顧客自己的測量設備，公司應驗證這些設備的適合性，并提供滿足本條款要求的符合性證據。 理化計量室保存記錄臺

61、帳，登記用于確定產品符合要求的所需試驗、測量和監(jiān)控設備，包括設備的精度和每個部件的唯一標識。 理化計量室保存校驗和驗證結果記錄。 5.9 產品放行 質量檢驗部編制并執(zhí)行《產品放行控制程序》，程序中規(guī)定：產品按照策劃/計劃的安排，完成所有應實施的過程/程序，包括規(guī)定的檢驗、試驗、監(jiān)視和測量，并且滿足要求，然后向顧客放行/交付產品。 否則，除非經過總經理的授權批準，適當時，經顧客同意，才能向顧客放行產品。 公司接收檢驗人員是公司授權的產品放行人員，按照《產品放行控制程序》的規(guī)定對產品放行，在放行可追溯記錄上放行人員簽字標明放行。 質量檢驗部保存產品放行記錄。 5.10 不合格品控

62、制 5.10.1 總則 質量檢驗部編制并執(zhí)行《不合格品控制程序》，規(guī)定對不合格品的識別、控制和相關職責和權限。 該程序對于產品實現過程中確定的不合格品的控制包括： a) 產品標識，防止誤用或交付； b) 描述發(fā)現的不符合； c) 采取措施，防止其按原預期的使用或交付； d) 經過相關授權職能讓步使用，放行以及適用時，由顧客授權讓步使用、批準放行或接收； 在《不合格品控制程序》中對于交付后確定的不合格品的控制規(guī)定： 1) 交付后確定的不符合或產品失效的識別、形成文件和報告； 2) 獲得有利于確定原因的產品或能支持不符合的文件化的證據，確保對產品不符合或失效的分析。 3)

63、 當不符合產品在交付后發(fā)現，針對其造成的影響或潛在的影響采取適當的措施。 5.10.2 不合格品 在《不合格品控制程序》中公司規(guī)定按下列一項或多項要求處置不合格品： a) 修補或返工，隨后的檢驗以滿足規(guī)定的要求； b) 重新確定等級，降級替代應用； c) 讓步放行; d) 拒收或報廢。 5.10.3 不合格品讓步條件下的放行 當公司的相關授權人員和顧客（當適用時）提供授權/批準放行時，允許對不滿足制造接收準則（MAC）的不合格產品的讓步條件下評審和放行，在下列情況下，可以允許： a) 產品繼續(xù)滿足使用的設計驗收準則（DAC）和顧客的標準；或 b) 違反的制造接收準則（M

64、AC）被歸類為非必需滿足的適用的設計驗收準則（DAC）和顧客標準非必需滿足的要求，或 c) 計驗收準則（DAC）進行了更改，產品滿足更改后的計驗收準則（DAC）要求和相應的制造接收準則（MAC）。 5.10.4 顧客通知 當經營銷售部發(fā)現已經交付的產品不滿足設計驗收準則（DAC）或合同要求時，應通知顧客。 經營銷售部保存顧客通知的記錄. 5.10.5 記錄 質量檢驗部保存不合格的原始記錄，包括任何隨后采取的措施和獲得的讓步的記錄。 符合API 7K 規(guī)范的不合格產品記錄保存期不少于10年，其他記錄不得少于5年。 5.11 管理變更 (MOC) 5.11.1 總則 企業(yè)管理部

65、是公司管理變更 (MOC)的管理部門，在總經理授權下識別變更的需求、評審、實施和記錄， 當策劃和實施質量管理體系的變更時，公司應確保保持質量管理體系的完整性。對于管理變更（MOC），公司確定并評估由于變更產生的潛在風險，在變更實施前必須經過總經理批準后才能實施。 企業(yè)管理部保存管理變更（MOC）活動的記錄。 5.11.2管理變更（MOC）實施 公司對于下列可能影響產品質量的幾類變更中的任何一類，公司實施變更管理過程：： a) 公司機構的變化； b) 關鍵或重要人員的變更； c) 關鍵的供方的變更; d) 管理體系程序的變更，包括由于采取糾正和預防措施造成的變更。 5.11.3

66、管理變更（MOC）通知 對于公司進行的任一變更和變更之后遺留的風險以及產生的新的風險，企業(yè)管理部以文件形式通知公司各部門和涉及變更的相關人員，合同要求時通知顧客。 第6章： 質量管理體系監(jiān)控、測量、分析和改進 6.1 總則 公司策劃和實施需要的監(jiān)控、測量、分析和改進過程，確保公司的質量管理體系的符合性并滿足了API Q1 第9版規(guī)范要求，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 質量管理體系監(jiān)控、測量、分析和改進包括數據分析技術在內的使用方法及其應用范圍的確定。 6.2 監(jiān)控、測量和改進 6.2.1 顧客滿意 公司經營銷售部編制執(zhí)行《顧客滿意調查控制程序》，測量顧客的滿意。程序規(guī)定調查和測量的頻次，獲得顧客反饋，關鍵績效指標（KPI），以及公司用于確定是否按規(guī)定要求達到了顧客滿意的其他信息。 經營銷售部保存顧客滿意信息結果的記錄。 6.2.2 內部審核 6.2.2.1 總則 企業(yè)管理部編制并執(zhí)行《內部審核控制程序》，程序規(guī)定策劃和實施審核，規(guī)定內部審核的職責，審核記錄的建立。審核應驗證質量管理體系得到了有效地運行和保持，并符合API Q1第9版規(guī)范的要求。內審策劃時應考慮