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1、,培訓(xùn)課題： GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn),By：何青2018.07.05,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,目錄 一、我國實施GMP的發(fā)展階段 二、為什么要執(zhí)行GMP 三、GMP規(guī)范要求(人、機、料、法、環(huán)),江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,一、我國實施GMP的發(fā)展歷程,我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有30年，其間經(jīng)歷1992年、1998年、2010年共計3次修訂。最新版藥品GMP，于2011年3月1日起施行，共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴(yán)GMP”。質(zhì)量管理理念經(jīng)歷了“檢驗控制質(zhì)量”、“生產(chǎn)控制質(zhì)量”、“設(shè)計控制質(zhì)量”三個階段?，F(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20

2、10年版），從格式到內(nèi)容基本與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,二、為什么要執(zhí)行GMP,GMP是一項管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則 1.實施GMP的目的：實施GMP的目的是防差錯、防混淆、防污染、防交叉污染。把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,二、為什么要執(zhí)行GMP,2.基本概念污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中，原料、中間體或原料藥受到具化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。交叉污染：一種物料或產(chǎn)品對另一種物料或產(chǎn)品的污染。混淆：指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等的

3、原料或成品相混，俗稱混藥。差錯：主要是指錯誤或意外的變化。主要原因主要是：（1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；（2）工作責(zé)任心不夠；（3）工作能力不夠；（4）培訓(xùn)不到位,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,二、為什么要執(zhí)行GMP,3.實施GMP的作用和意義實施原則：實施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進。實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市場的先決條件。實施GMP強調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。實施GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：硬件是基礎(chǔ)，

4、是實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)；人員是關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,三、GMP規(guī)范要求,1.人（組織機構(gòu)、人員、培訓(xùn)）2.機（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄）3.料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）4.法（法與文件、文件管理、如何使用文件）5.環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,人（組織機構(gòu)）,GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。組織機構(gòu)是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎(chǔ)。建立一個高效、合理的組織機

5、構(gòu)是我們開展GMP的前提。組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,人（人員）,人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。(1)從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。(2)做為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,人（培訓(xùn)）,對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)對象：1.在崗人員2.新進人員3.轉(zhuǎn)崗、換崗人員4.企業(yè)的臨時聘用人員培訓(xùn)的目的：1.適應(yīng)環(huán)境的變換2.滿足市場的需求3.

6、滿足員工自我發(fā)展的需要4.提高企業(yè)效益,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,人（培訓(xùn)）,藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.崗位標(biāo)準(zhǔn)程序3.職業(yè)道德規(guī)范4.安全知識對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時，應(yīng)重新進行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,機（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求）,什么是“機”，我們這里所講的機就是用于我們產(chǎn)品形成所涉及的所有設(shè)備、設(shè)施，也就是我們常

7、說的硬件。硬件是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實施。我們的設(shè)備、設(shè)施涉及非常廣泛，包括廠房設(shè)施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等等。(1)設(shè)施要求：潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,機（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求）,(2)設(shè)備要求設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、

8、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)項 目 D級溫度（ ） 1826相對濕度（%） 4565照度（lx） 300沉降菌（90mm，cfu/4h） 100浮游菌(cfu/m3) 100表面微生物 50換氣次數(shù) 15次/h潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 10Pa潔凈級別不同房間之間 10Pa懸浮粒子數(shù)（個/m3 ） 大于5um 29000 大于0.5um 352萬,江蘇申隆鋅業(yè)有限

9、公司,機（設(shè)施、設(shè)備安全操作）,安全操作：在對設(shè)施、設(shè)備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。一定要按SOP進行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即：一平：工房四周平整。二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,機（設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng)）,所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即：定項目、定時間、定人員； 工程任務(wù)交底、設(shè)計圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交

10、底； 組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術(shù)資料及工具落實。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,機（設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）,1.設(shè)備的使用狀態(tài)標(biāo)志:維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色）完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色）運行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色）封存：處于閑置的設(shè)備（紅色）2.設(shè)備的清潔狀態(tài)標(biāo)志：清潔：設(shè)備、容器等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色）。待清潔：設(shè)備、容器等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色）。3.計量狀態(tài)標(biāo)志：計量器具必須要經(jīng)校驗合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。4.主要管線內(nèi)容物名稱及規(guī)定涂色：,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,機（設(shè)備的記錄）,設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保

11、持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。它包括設(shè)備選型、開箱驗收、維護保養(yǎng)、運行、清潔記錄等等。設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題：1.設(shè)備何時來自何地2.設(shè)備的用途3.設(shè)備操作維護保養(yǎng)情況4.設(shè)備清潔衛(wèi)生情況5.此項工作誰執(zhí)行6.設(shè)備的效果評估7.設(shè)備累計運行時間切記：記錄填寫要及時準(zhǔn)確,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理基礎(chǔ)）,物料：原料、輔料、包裝材料等。藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標(biāo)：1.預(yù)防污染、混淆和差錯。2.確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.防止不合格物料投入使用或成品出廠。4.控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期。,江

12、蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理基礎(chǔ)）,物料管理基礎(chǔ)：規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。1.物料管理基礎(chǔ)-規(guī)范購入物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合法的單位購進符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按規(guī)定入庫。通過以下措施保障：(1)供應(yīng)商的選擇和評估。(2)定點采購。(3)按批驗收和取樣檢驗。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理基礎(chǔ)）,2.物料管理基礎(chǔ)-合理儲存物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面：（1）分類儲存。（2）規(guī)定條件下儲存。（3）規(guī)定期限內(nèi)使用。（4）倉儲設(shè)施與養(yǎng)護。分類儲存:a.常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。b.固體、液體原料分開儲

13、存。c.揮發(fā)性物料避免污染其他物料。d.炮制、整理加工后的凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。e.特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理基礎(chǔ)）,規(guī)定的儲存條件：物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對穩(wěn)定。溫度：冷藏210度，陰涼20度以下，常溫030度。相對濕度：一般為45%75%，特殊要求按規(guī)定儲存。儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。使用期限：物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。倉儲設(shè)施與定期養(yǎng)護：倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制

14、應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。倉庫五防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理基礎(chǔ)）,3.物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收(1)物料狀態(tài)與控制：物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標(biāo)識區(qū)分。(色標(biāo)管理)待驗：黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。合格：綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格：紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。(2)物料發(fā)放和使用：a.依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放。b.發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯。c.及時登記卡、賬，便于追溯。d.物料拆零環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染。e.先進先出，近期先出。(3)中間產(chǎn)

15、品的流轉(zhuǎn)：物料加工過程中物料傳遞（接收/發(fā)放）作業(yè)的頻繁發(fā)生，容易產(chǎn)生差錯。如：信息傳遞差錯、運輸差錯等。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理基礎(chǔ)）,措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實物與記錄復(fù)核）。(4)成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評價和批準(zhǔn)決定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。(5)特殊管理的物料：毒、麻、精、放藥品要求實行專庫或?qū)９?，雙人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標(biāo)志。藥品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)

16、之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理基礎(chǔ)）,4.物料管理基礎(chǔ)-有效追溯(1)物料的編碼系統(tǒng)：物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。包括：物料代碼、物料批號、產(chǎn)品批號。(2)賬物卡相符：物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物料的使用情況。物料簽（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一件物料或中間產(chǎn)品品名、批號和數(shù)量的卡片。用于識別單獨一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識。貨位卡：用于標(biāo)志一個貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。識別

17、貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理與生產(chǎn)）,1.物料管理與生產(chǎn)-藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進行。依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。批號：識別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以

18、指示操作的通用性文件或管理辦法。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理與生產(chǎn)）,2.物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)操作（1）生產(chǎn)前確認(rèn)：前生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。工序生產(chǎn)前，須檢查上批清場合格證明，確認(rèn)操作間及設(shè)備、容器無上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備指令、記錄，并確認(rèn)設(shè)備清潔完好，計量器具清潔完好，計量合格效期內(nèi)。（2）操作過程控制：中生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對生產(chǎn)過程控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)進行控制和復(fù)核。（3）清場與消毒：后每批藥品的每一生產(chǎn)階

19、段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理與生產(chǎn)）,3.物料管理與生產(chǎn)物料平衡與放行物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。收率和物料平衡：都是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，收率屬于經(jīng)濟指標(biāo)，只計算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理與生產(chǎn)）,4.物料管理與生產(chǎn)關(guān)鍵操作(1)稱量投料與復(fù)核：a

20、.依據(jù)指令；核對物料（品名、數(shù)量、狀態(tài)、有效期）；b.選擇計量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）；c.準(zhǔn)確稱量；經(jīng)過復(fù)核；d.及時記錄與標(biāo)志。e.稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。(2)印字包裝：首樣復(fù)核，打印批號、有效期至第一個樣品須經(jīng)過另一人復(fù)核。嚴(yán)格清場，認(rèn)真進行物料統(tǒng)計與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理與生產(chǎn)）,5.物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)過程中緊急情況處理處理原則：本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識和存放，經(jīng)質(zhì)量管理部

21、門評價批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。(1)停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源；將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志；緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知；除立即向上級匯報等必要走動外，人員盡量減少起動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應(yīng)盡量減小；避免開啟層流保護和通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗；恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。(2)設(shè)備故障：立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理。(3)其他緊急情況：若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴大

22、。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理與質(zhì)量）,1.物料管理與質(zhì)量質(zhì)量管理(1)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實施；(2)對制度規(guī)程的執(zhí)行進行復(fù)核；(3)評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；(4)審核不合格品的處理；(5)對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制或復(fù)核。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理與質(zhì)量）,2.物料管理與質(zhì)量驗證驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素均通過驗證和再驗證，證明我們的程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到和保障產(chǎn)品質(zhì)量的均一穩(wěn)定。,

23、江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理與質(zhì)量）,3.物料管理與質(zhì)量退貨和收回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理與質(zhì)量）,4.物料管理與質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報告(1)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。(2)對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。應(yīng)對藥品不良反應(yīng)及時間向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。(3)藥品生產(chǎn)出現(xiàn)

24、重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,料（物料管理與質(zhì)量）,5.物料管理與質(zhì)量自檢(1)定期自檢：每年至少一次 按預(yù)定的程序 對GMP全要素(2)目的：證實與GMP的一致性使我們的質(zhì)量保證體系得到改進和更加完善,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,法-法與文件,1.企業(yè)的法企業(yè)的法包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定等。內(nèi)部法：各項規(guī)章制度、程序辦法等。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)

25、化、程序化。文件使企業(yè)管理由人制過渡到法制，由經(jīng)驗管理過渡到標(biāo)準(zhǔn)化管理,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,法-文件管理,文件管理是指文件的設(shè)計、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,法-文件管理,1.文件管理文件的設(shè)計(1)在以下條件下需進行文件的變更或修訂：a.生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；b.引進新處方或新方法前；c.處方或方法有重大變更時；d.驗證前和驗證后；e.組織機構(gòu)職能變動時；f.文件編制質(zhì)量改進時；g.使用中發(fā)現(xiàn)問題時；h.接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計后。(2)文件系統(tǒng)分類與編碼：文件編碼包括三部分信息

26、：文件分類、該類流水編號、版本號。一份文件和一個文件編碼是一對一的?，F(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則請立即報告主管和通知文件管理人員。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,法-文件管理,(3)文件格式內(nèi)容：文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、責(zé)任人、適用范圍、內(nèi)容等。一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1H(4)標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：a.記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致；b.記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對照。c.記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,法-文件管理,2.文件管理文件的編制與管理(1)文件的起草與修訂：起草的文件有五個要求

27、：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性、與國家的相關(guān)法規(guī)相符合。各文件規(guī)定不重復(fù)、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。(2)文件的審核與批準(zhǔn)：所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。(3)文件的印制發(fā)放：文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回過時文件。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,法-文件管理,(4)文件的培訓(xùn)：新文件必須在執(zhí)行之日前進行培訓(xùn)并記錄，文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。(5)文件的執(zhí)行：新文

28、件初始執(zhí)行階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。所有文件必須定期進行復(fù)核，評價是否與現(xiàn)況相適宜。文件的管理部門應(yīng)定期向文件使用部門提供文件的清單。對現(xiàn)行文件，未經(jīng)變更控制，不得隨意改動文字內(nèi)容。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,法-文件管理,(6)文件的歸檔文件管理部門保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，過時文件除留檔一份外全部銷毀。記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。各種歸檔文件應(yīng)建立臺帳以便調(diào)用。(7)文件的回顧：應(yīng)定期對重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對重要的GMP活動做年度回顧。評價系統(tǒng)和制度是否有效和需要改進。如：a.產(chǎn)品年度回顧；b.供應(yīng)商質(zhì)量管理年度回顧；c.客戶投訴年度回顧；d.驗證

29、年度回顧。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,法-文件管理,(8)文件的變更控制：任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改,文件的使用者或管理人員有權(quán)提出變更并履行變更手續(xù)。變更文件審批過程等同于新文件起草。質(zhì)量部門應(yīng)評價文件變更引起的其他相關(guān)變更并同時進行。文件的任何變更必須詳細(xì)進行記錄。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,法-如何使用文件,(1)如何使用文件我們需要：a.不使用已撤銷和過時文件，必須是現(xiàn)行版本。b.將文件放在工作時能隨時查閱的地方。c.保持文件的清晰和完整，不涂改。d.不擅自復(fù)制和銷毀文件。e.通過程序修訂，不得任意修改。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,法-如何使用文件,(2)照章辦事：我們的質(zhì)量管理體系文件制定已經(jīng)

30、包含了GMP條款要求，所以我們只要仔細(xì)地遵守文憑中的每一步驟，那么我們也就符合了GMP條款要求。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,法-如何使用文件,操作過程中認(rèn)真復(fù)核，當(dāng)只有您一人也請復(fù)核一次。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,法-如何使用文件,(3)規(guī)范記錄：記錄是反映文件執(zhí)行情況的真實記載，用于證實、評價我們的管理和操作，追溯物料、產(chǎn)品及其生產(chǎn)相關(guān)信息。所以，記錄要求規(guī)范填寫。記錄填寫要求：及時、準(zhǔn)確、真實、完整，按規(guī)定修改。及時：在操作過程中及時記錄。不提前、不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。準(zhǔn)確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。真實：嚴(yán)禁不真實、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄

31、。按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,法-如何使用文件,(4)正確標(biāo)志：我們在進行操作前、過程中、結(jié)束時須按規(guī)定及時標(biāo)識或復(fù)核，當(dāng)標(biāo)志對象狀態(tài)發(fā)生變化時，須及時更新。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）,在講環(huán)境衛(wèi)生的時候，反復(fù)提到一個詞污染。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）,1.生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理外部環(huán)境藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境：廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢?yīng)不對藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）

32、,2.生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理生產(chǎn)工藝衛(wèi)生(1)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生包括潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生和一般區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，做好生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工作，可以避免產(chǎn)品受到污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。(2)物料衛(wèi)生：符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）,(3)設(shè)備衛(wèi)生：1.進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。2.流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。3.盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒處理的。我

33、們做清潔衛(wèi)生，除了對設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備清潔跟房間的清潔原則一致。清除：清除文件、器具和殘余物料。清潔：用符合要求的工藝用水進行沖洗。消毒：對需要用消毒液對設(shè)備需消毒的進行消毒。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）,(4)生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生：生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生管理工作不善將會導(dǎo)致產(chǎn)品受到嚴(yán)重的污染，從而使到影響產(chǎn)品的質(zhì)量，現(xiàn)實中這樣的案例很多：我們所用的物料微生物指標(biāo)均符合要求，可生產(chǎn)出來的成品的微生物指標(biāo)檢測卻不符合要求，這就是未做好生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理的直接體現(xiàn)，因此我們一定要加強生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生管理工作。

34、1.生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，超過有效期應(yīng)重新清場且符合要求。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）,3.生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理人員衛(wèi)生我們自己是藥品生產(chǎn)過程中引起產(chǎn)品污染的最大污染源之一，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥物接觸，對藥品質(zhì)量發(fā)生影響。因此我們必須保證人員衛(wèi)生符合要求(1)GMP對藥品生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。(2)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣：養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。在藥品生產(chǎn)時必須保持手的清潔。以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)：化妝品；吸煙；零食；吐痰；大聲喧嘩。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,環(huán)（生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）,潔凈室內(nèi)工作的十項注意事項：1.盡可能每天洗澡、換衣；2.盡可能每天刮胡須；3.常洗手、剪指甲；4.不接觸、使用使皮膚干燥的粉劑、溶劑；5.在潔凈室內(nèi)動作要輕；6.在潔凈室內(nèi)不要拖足行走；7.按需要戴手套，戴后不再觸及不潔物品，包括自已的身體；8.在室內(nèi)不要拉開衣服上的拉鏈；9.操作干凈的事、物，注意應(yīng)在氣流的上風(fēng)側(cè)進行，不干凈的、污染的事物盡量在回風(fēng)口附近進行；10.個人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不得帶入潔凈室。,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,謝 謝！,江蘇申隆鋅業(yè)有限公司,