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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,藥品流通監(jiān)督管理辦法,(局令第26號(hào)),2006.12.08通過2007.05.01實(shí)施,第一章 總 則,第一條：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法實(shí)施條例）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。,（制定本辦法的目的及依據(jù)）,第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。,（什么人要遵守本辦法）,第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用

2、的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。,（誰對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)、適應(yīng)現(xiàn)代物流發(fā)展方向）,第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。,（鼓勵(lì)個(gè)人和組織的社會(huì)監(jiān)督,）,第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理,第五條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。,（強(qiáng)調(diào)法律責(zé)任）,第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培

3、訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。,（強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)）,第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。,（強(qiáng)調(diào)對(duì)銷售人員的管理）,第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。,（禁止異地儲(chǔ)存及現(xiàn)貨銷售）,第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。,（新）,第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（,新要求

4、,）；（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件（,進(jìn)口藥批件、通關(guān)單、口岸報(bào)告單,）。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。,（授權(quán)書內(nèi)容）,第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證.,（銷售清單內(nèi)容）,第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料

5、，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證.,（留存三年）,第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。,（新規(guī)定）,第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件.,（新內(nèi)容）,第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品.,（新內(nèi)容）,第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。,第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。,（不可超范圍經(jīng)營(yíng)）,第

6、十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。,（強(qiáng)調(diào)儲(chǔ)存及運(yùn)輸條件）,第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。,（嚴(yán)格管理處方藥及甲類非處方藥）,第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。,（嚴(yán)格管理處方藥）,第二十二條禁止非法收購藥品。,（新內(nèi)容）,第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理,第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具

7、有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。,（規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥局設(shè)施、設(shè)備、人員配備，質(zhì)量體系，制度等要求）,第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。,（醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥時(shí)要索取的文件）。,第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)記錄必須保存至

8、超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立驗(yàn)收制度、購藥記錄以及記錄內(nèi)容）,第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。,（醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)制度，藥品與非藥品分開存放）,第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。（,未經(jīng)診療不得開藥）,第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。,（不得郵售，互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥）,第二十九條醫(yī)療

9、機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及本辦法的有關(guān)規(guī)定。,（以招標(biāo)方式采購的藥也要遵守法規(guī)）,第四章法律責(zé)任,共15條，規(guī)定了違反以上法規(guī)時(shí)的處罰。和經(jīng)營(yíng)公司有關(guān)的：,1、責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款.,a.對(duì)銷售人員不培訓(xùn)的.,（第六條）,b.銷售憑證內(nèi)容不全的.,（第十一條）,c.采購時(shí)未留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，以及銷售憑證的.,（第十二條）,d.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥品的。,（第十九條）,2、給予警告，責(zé)令限期改正：,對(duì)銷售員未加強(qiáng)管理，未對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定的,（第七條）

10、,3、沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：,a.在核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所銷售藥品的,（第八條）,b.以各種會(huì)議方式現(xiàn)貨銷售藥品的,（第十五條）,c.擅自改變經(jīng)營(yíng)方式，擅自改變或擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的,（第十七條）,d.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,（第十六條）,e.非法收購藥品的,（第二十二條）,4、處以二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：,在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的,（第八條）,5、處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：,知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品

11、的,（第十三條）,6、處違法所得一倍以上三倍以下罰款；沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方、出租方、出借方的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：,為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件的,（第十四條）,7、處以二倍以下罰款，但最高不超過三萬元：,a.以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥的,（第二十條）,b.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥,（第二十一條）,8、藥品監(jiān)督管理部門及人員玩忽職守，對(duì)應(yīng)當(dāng)制止和處罰的違法行為不制止、處罰的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主

12、管人員和直接責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,（新規(guī)定）,第五章附則,第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為,（解釋了藥品現(xiàn)貨售概念）,第四十六條實(shí)行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊(duì)用藥品的流通監(jiān)督管理，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（,特殊管理藥品的規(guī)定）,第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實(shí)施的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令）同時(shí)廢止。,（本辦法實(shí)施時(shí)間及以前辦法廢止時(shí)間）,完,