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1、,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2020/9/14,#,檢驗醫(yī)學(xué)標準體系,楊振華,2005年9月10日,檢驗醫(yī)學(xué)標準體系楊振華,說明,為了進一步完善和加強檢驗醫(yī)學(xué)的標準工作,2004年召開的衛(wèi)生部標委會臨床檢驗標委會第二屆第四次標委會全委會上檢驗醫(yī)學(xué)標委會標準體系(討論稿)進行了討論。,此草案是根據(jù)討論中提出的意見整理而成。希望各位專家積極參加標準制定,審查,修改.,國家在經(jīng)費,成果上給予大力支持.,說明為了進一步完善和加強檢驗醫(yī)學(xué)的標準工作,2004年

2、召開的,檢驗醫(yī)學(xué),應(yīng)用準則,技術(shù)標準,管理標準,檢驗醫(yī)學(xué)應(yīng)用準則技術(shù)標準管理標準,管理標準,質(zhì)量管理體系,質(zhì)量控制,全面質(zhì)量管理,持續(xù)質(zhì)量改進,質(zhì)量評估,安全管理,質(zhì)量管理,人力管理,經(jīng)濟管理,管理標準質(zhì)量管理體系質(zhì)量控制全面質(zhì)量管理持續(xù)質(zhì)量改進質(zhì)量評估,1.1 安全管理：,臨床實驗室安全要求(己上報，修改出第二版)GP17-A2,臨床實驗室廢物管理(己上報，修改出第二版)GP05-A2,臨床實驗室設(shè)計(己上報，修改出第二版)GP18-A,臨床實驗室安全手冊(依據(jù)WHO版本修改)WHO,予防針刺和銳器損傷 X03-R,保護實驗室工作者免受職業(yè)性獲得性傳染 M29-A2,臨床實驗室在災(zāi)害時的應(yīng)急

3、措施 X04-R,臨床實驗室安全管理 ISO 15190,1.1 安全管理：臨床實驗室安全要求(己上報，修改出第二,1.2 質(zhì)量控制(QC):,定量檢測的室內(nèi)質(zhì)控準則(己上報，修改出第二版)C24-A2,免疫檢測的室內(nèi)質(zhì)控準則,血球分析儀的室內(nèi)質(zhì)控準則 H26-A,血球分析儀的校準和質(zhì)控 H38-A,1.2 質(zhì)量控制(QC):定量檢測的室內(nèi)質(zhì)控準則(己上報,室間質(zhì)評準則(修改),臨床實驗室檢測項目標準操作方法編寫要求(修改)GP02-A4 ISO 15198,無室間質(zhì)評時如何評估實驗室檢測 GP29-A生化分析儀標準操作方法編寫要求 EP18-A,自動分析儀器精密度性能的評估 EP05-A,室

4、間質(zhì)評準則(修改),定量測定方法線性的評估 EP06-A,干擾試驗準則 EP07-A1,臨床實驗室對定量檢測方法的評估EP10-A2,臨床實驗室對定性檢測性能的評估EP12-A,基質(zhì)效應(yīng)的評估 EP14-A,定量測定方法線性的評估 EP06-A,1.3 質(zhì)量評估(QA),應(yīng)用接受器操作特性(ROC)作圖來評估實驗室檢測的臨床準確性 GP10-A,外送標本(參考)實驗室的選擇和評估 GP09-A,使用室間質(zhì)評結(jié)果改進臨床實驗室工作GP27-A,常規(guī)尿分析時尿標本的收集、運送、和保存,GP-16A,動脈血采集方法 H11-A,靜脈血標本采集所用的管和添加劑 H01-A5,靜脈穿刺取血標本方法 H0

5、3-A5,毛細管血標本采取方法 H04-A5,1.3 質(zhì)量評估(QA)應(yīng)用接受器操作特性(ROC)作圖來,1.4 持續(xù)質(zhì)量改進(CQI),持續(xù)質(zhì)量改進:管理的必要途徑,GP22-A,1.4 持續(xù)質(zhì)量改進(CQI)持續(xù)質(zhì)量改進:管理的必要途,1.5 質(zhì)量管理體系(QMS),臨床實驗室服務(wù)成本的基本核算 GP11-A,臨床實驗室技術(shù)人員的培訓(xùn)和能力評估,GP21-A2,臨床實驗室服務(wù)中質(zhì)量管理體系應(yīng)用準則,GP26-A2,1.5 質(zhì)量管理體系(QMS)臨床實驗室服務(wù)成本的基本核,1.6 全面質(zhì)量管理,可能被6 Sigma取代,1.6 全面質(zhì)量管理可能被6 Sigma取代,技術(shù)標準,學(xué)科標準,參考體

6、系,技術(shù)標準學(xué)科標準參考體系,2.建立檢驗醫(yī)學(xué)方面參考系統(tǒng)而制定的標準或準則(建議),主要有以下方面:,2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標準或準則(建議),2.2 主要檢測項目的國家參考方法、國家參考物質(zhì)標準、以及參考實驗室標準。,2.建立檢驗醫(yī)學(xué)方面參考系統(tǒng)而制定的標準或準則(建議)主要有,2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標準或準則(建議),臨床實驗室參考測定方法要求 ISO 15193,臨床實驗室參考物質(zhì)要求 ISO 15194,臨床參考實驗室要求 ISO 15195,臨床實驗室校準品和參考物質(zhì)賦值的溯源,ISO 17511,臨床實驗室參考體系:為結(jié)果致方法和參考物質(zhì)的制定標準 NRSCL13-A,臨

7、床實驗室有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)的信息,RSCL12-P,2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標準或準則(建議)臨床實驗室參考測,參考體系,各個體系,基本標準,臨床化學(xué),血液學(xué),其它,離子測定,糖化血紅蛋白|,酶測定,血氣,脂質(zhì)測定,血凝檢查,尿液檢查,常規(guī)檢查,免疫學(xué),微生物學(xué),分子生物學(xué),參考體系各個體系基本標準臨床化學(xué)血液學(xué)其它離子測定糖化血紅蛋,2.2 主要檢測物質(zhì)的國家參考方法、國家參考物質(zhì)標準、以及參考實驗室標準,2.2 主要檢測物質(zhì)的國家參考方法、國家參考物質(zhì)標準、以及,2.2.1 臨床化學(xué),2.2.1 臨床化學(xué),2.2.1.1 臨床酶學(xué)參考體系,ALT測定參考方法 AST測定參考方法,CK

8、測定參考方法 LD測定參考方法,GGT測定參考方法 AMY測定參考方法,ALP測定參考方法 ADA測定參考方法,LPS測定參考方法 CHE測定參考方法,酶校準品和參考物質(zhì)中酶活性濃度賦值,ISO 18153,2.2.1.1 臨床酶學(xué)參考體系A(chǔ)LT測定參考方法,2.2.2 血液學(xué),2.2.2 血液學(xué),2.2.2.1 血液常規(guī)檢查測定參考體系,紅、白細胞計數(shù)參考方法 血小板計數(shù)參考方法,血紅蛋白定量測定參考方法 H15-A3,白細胞分類計數(shù)參考方法 H20-A,血球壓積測定參考方法 H07-A3,網(wǎng)織血球測定參考方法 H44-A2,血沉測定參考方法 H04-A4,血液標本處理方法 H18-A2,2

9、.2.2.1 血液常規(guī)檢查測定參考體系紅、白細胞計數(shù)參考方,信息、自動系統(tǒng),分子生物學(xué),免疫學(xué),床旁檢測,微生物學(xué),學(xué)科標準,自動系統(tǒng),信息系統(tǒng),藥敏試驗,測定方法,寄生蟲學(xué),質(zhì)量管理,測定方法,信息、自動系統(tǒng)分子生物學(xué)免疫學(xué)床旁檢測微生物學(xué) 學(xué)科標,4.制定檢驗醫(yī)學(xué)實用準則(LMPGs),4.制定檢驗醫(yī)學(xué)實用準則(LMPGs),臨檢標委會還應(yīng)制定臨床應(yīng)用準則(簡稱準則),這有助于臨床實驗室中的檢驗醫(yī)師為臨床提供咨詢服務(wù)。準則將對診療工作提出符合實際情況的、最恰當?shù)慕ㄗh。有助于臨床醫(yī)師對患者的診斷、治療和預(yù)后做出恰當和有效的決定。面對影響臨床結(jié)果的各種復(fù)雜因素,在決定是否采取必要的干預(yù)措施時，

10、如有一個完善的臨床應(yīng)用準則將是有幫助和有價值的。,臨檢標委會還應(yīng)制定臨床應(yīng)用準則(簡稱準則),這有助于臨床實驗,在診斷或預(yù)測特定疾病或病理狀態(tài)時,對一系列的實驗室檢驗項目如何進行合理的選擇;,對疾病分類、預(yù)后判斷或危險分層時,如何合理地選擇檢驗項目;,在決定開始、調(diào)整、或終止治療時，選擇那些恰當?shù)臋z驗項目觀察療效。,在診斷或預(yù)測特定疾病或病理狀態(tài)時,對一系列的實驗室檢驗,心臟標志物臨床應(yīng)用準則,腫瘤標志物臨床應(yīng)用準則,骨標志物臨床應(yīng)用準則 C48-A,丙型肝炎實驗室檢測應(yīng)用準則,流式細胞術(shù)的臨床應(yīng)用 42-A,H43-A_,如何確定實驗室檢測的參考范圍 C28-A2,免疫測定的臨床評估 I/L

11、A21-A,心臟標志物臨床應(yīng)用準則,希望積極參與標準化工作,謝謝,謝謝,檢驗醫(yī)學(xué)中的臨床應(yīng)用準則開始于上世紀90年代。國際臨床化學(xué)協(xié)會(IFCC)和美國臨床化學(xué)聯(lián)合會(AACC)以及不少國家學(xué)術(shù)組織發(fā)布了一些有關(guān)檢驗醫(yī)學(xué)方面的準則。與治療措施的臨床應(yīng)用準則不同，檢驗醫(yī)學(xué)方面的準則主要提供下列情況時的建議：,檢驗醫(yī)學(xué)中的臨床應(yīng)用準則開始于上世紀90年代。國際臨床化學(xué)協(xié),3.圍繞檢驗醫(yī)學(xué)亞學(xué)科制定該學(xué)科的基礎(chǔ)標準或準則,3.圍繞檢驗醫(yī)學(xué)亞學(xué)科制定該學(xué)科的基礎(chǔ)標準或準則,3.1 信息系統(tǒng)和自動系統(tǒng),3.1.1 信息系統(tǒng),臨床實驗室對軟件系統(tǒng)的驗證 GP19-A,臨床實驗室用戶軟件的設(shè)計 GP19-A

12、,實驗室儀器與計算機系統(tǒng)信號接受的標準性能,LIS01-A,實驗室儀器與計算機系統(tǒng)雙相信息傳遞的標準性能,LIS02-A,臨床實驗室信息管理系統(tǒng)功能需要的標準準則,LIS08-A,臨床實驗室信息管理系統(tǒng)的選擇準則 LIS03-A,臨床實驗室計算機系統(tǒng)使用文件的準則 LIS04-A,3.1 信息系統(tǒng)和自動系統(tǒng)3.1.1 信息系統(tǒng),臨床實驗室計算機系統(tǒng)使用文件的準則 LIS04-A,臨床數(shù)據(jù)在不同獨立計算機系統(tǒng)間的傳送標準,LIS05-A 臨床實驗室信息管理系統(tǒng)節(jié)保證報告可靠性的標準措施 LIS06-A,標本管使用條碼的標準性能 LIS07-A,臨床實驗室計算機系統(tǒng)使用文件的準則 LIS04-A,

13、3.1.2 自動系統(tǒng),臨床實驗室信息管理系統(tǒng)和床旁檢測儀器的聯(lián)接標準 POCT01-A,自動系統(tǒng)標本容器/標本運這器標準,AUTO001-A,識別標本容器的條形編嗎標準,AUTO002-A,3.1.2 自動系統(tǒng) 臨床實驗室信息管理系統(tǒng)和床旁檢測儀,自動臨床實驗室系統(tǒng)、儀器和信息系統(tǒng)問的溝通標準 AUTO003-A,系統(tǒng)的工作要求、特性、和 信息要素標準,AUTO004-A,電-機械界面標準 AUTOO005-A,標本識別所含數(shù)據(jù)標準 AUTO007-A,自動臨床實驗室系統(tǒng)、儀器和信息系統(tǒng)問的溝通標準,3.2 微生物學(xué),3.2 微生物學(xué),3.2.1 藥敏試驗,體外敏感試驗標準和質(zhì)控參數(shù) M23-

14、A2,抗微生物紙片敏賊試驗標準,M02-A8,M07-A6，M100-S14,需氧菌藥敏稀釋方法 M07-A6,M100-S14,厭氧菌藥敏方法 M11-A6,分枝桿菌、諾卡氏菌和其它需氧放線菌的藥敏試驗 M24-A,3.2.1 藥敏試驗 體外敏感試驗標準和質(zhì)控參數(shù) M,酵毋菌抗霉菌敏感肉湯稀釋測定方法,M27-A2,酵毋菌抗霉菌敏感紙片測定方法 M44-A,絲狀霉菌抗霉菌敏感肉湯稀釋參考測定方法 M38-A2,血清殺菌測定法 M21-A,酵毋菌抗霉菌敏感肉湯稀釋測定方法,測定抗微生物因子的殺菌活性方法 M26-A,微量肉湯稀釋法中MIC的質(zhì)控 M27-S1,用斑塊法作單純皰疹的藥敏試驗 M3

15、3-A,藥敏累積資料的記錄和分析 M39-A,評估Mueller-Hinton脫水瓊脂方案 M06-A,評估用于藥敏試驗的Mueller-Hinton肉湯 M32-P,商品微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量控制 M22-A3,測定抗微生物因子的殺菌活性方法 M26-A,3.2.2 測定方法,鑒定細菌和酵母苗的簡捷方法,M35-A,微生物傳送系統(tǒng)的質(zhì)量控制,M40-A,3.2.2 測定方法 鑒定細菌和酵母苗的簡捷方法,3.2.3 寄生蟲,血中寄生蟲實驗室診斷 M15-A,取得腸逍寄生蟲和識別方法 M28-A,測定弓形體血清學(xué)檢測的臨床應(yīng)用和解釋 M36-A,3.2.3 寄生蟲 血中寄生蟲實驗室診斷,3.3 免疫

16、學(xué),3.3 免疫學(xué),3.3.1 質(zhì)量管理,對免疫沉淀法中物質(zhì)性能的評價方法,DI02-A2,凝集分析中抗體特性、方法學(xué)、有限性,DI03-A,間接熒光法測抗核抗體的質(zhì)量保證,I/LA02-A,甲胎蛋白(AFP)測量的質(zhì)量管理 I/LA17-A,3.3.1 質(zhì)量管理對免疫沉淀法中物質(zhì)性能的評價方法,免疫分析法的質(zhì)量管理 I/LA23-A,放射免疫分析法的質(zhì)量管理 LA1-A2,免疫細胞化學(xué)的質(zhì)量保證 MM04-A,熒光強度定量測定的熒光校準 I/LA24-A,新生兒篩查瀘紙采血的方法 LA4-A4,免疫分析法的質(zhì)量管理 I/LA23-A,3.3.2 測定方法,絨毛膜促性激素(HCG)的測定,I/LA10-A,傳染疾病免疫檢測的性能 I/LA18-A2,3.3.2 測定方法 絨毛膜促性激素(HCG)的測定,3.4 分子生物學(xué),遺傳疾病的分子診斷學(xué)方法 MM01-A,感染疾病的分子診斷學(xué)方法 MM03-A,感染疾病的定量分子學(xué)方法 MM06-A,分子血液病理中的核酸擴增分析 MM05-A,檢驗醫(yī)學(xué)中的核酸測序方法 MM09-P,3.4 分子生物學(xué) 遺傳疾病的分子診斷學(xué)方法,3.5 床旁檢測,