,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),2020/9/14,#,檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系,楊振華,2005年9月10日,檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系楊振華,說(shuō)明,為了進(jìn)一步完善和加強(qiáng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)工作,2004年召開(kāi)的衛(wèi)生部標(biāo)委會(huì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)委會(huì)第二屆第四次標(biāo)委會(huì)全委會(huì)上檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)委會(huì)標(biāo)準(zhǔn)體系(討論稿)進(jìn)行了討論。,此草案是根據(jù)討論中提出的意見(jiàn)整理而成。希望各位專家積極參加標(biāo)準(zhǔn)制定,審查,修改.,國(guó)家在經(jīng)費(fèi),成果上給予大力支持.,說(shuō)明為了進(jìn)一步完善和加強(qiáng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)工作,2004年召開(kāi)的,檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),應(yīng)用準(zhǔn)則,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),管理標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)應(yīng)用準(zhǔn)則技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn),管理標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量管理體系,質(zhì)量控制,全面質(zhì)量管理,持續(xù)質(zhì)量改進(jìn),質(zhì)量評(píng)估,安全管理,質(zhì)量管理,人力管理,經(jīng)濟(jì)管理,管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系質(zhì)量控制全面質(zhì)量管理持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量評(píng)估,1.1 安全管理：,臨床實(shí)驗(yàn)室安全要求(己上報(bào)，修改出第二版)GP17-A2,臨床實(shí)驗(yàn)室廢物管理(己上報(bào)，修改出第二版)GP05-A2,臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)(己上報(bào)，修改出第二版)GP18-A,臨床實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)(依據(jù)WHO版本修改)WHO,予防針刺和銳器損傷 X03-R,保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作者免受職業(yè)性獲得性傳染 M29-A2,臨床實(shí)驗(yàn)室在災(zāi)害時(shí)的應(yīng)急措施 X04-R,臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理 ISO 15190,1.1 安全管理：臨床實(shí)驗(yàn)室安全要求(己上報(bào)，修改出第二,1.2 質(zhì)量控制(QC):,定量檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則(己上報(bào)，修改出第二版)C24-A2,免疫檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則,血球分析儀的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則 H26-A,血球分析儀的校準(zhǔn)和質(zhì)控 H38-A,1.2 質(zhì)量控制(QC):定量檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則(己上報(bào),室間質(zhì)評(píng)準(zhǔn)則(修改),臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作方法編寫(xiě)要求(修改)GP02-A4 ISO 15198,無(wú)室間質(zhì)評(píng)時(shí)如何評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) GP29-A生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作方法編寫(xiě)要求 EP18-A,自動(dòng)分析儀器精密度性能的評(píng)估 EP05-A,室間質(zhì)評(píng)準(zhǔn)則(修改),定量測(cè)定方法線性的評(píng)估 EP06-A,干擾試驗(yàn)準(zhǔn)則 EP07-A1,臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)定量檢測(cè)方法的評(píng)估EP10-A2,臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)定性檢測(cè)性能的評(píng)估EP12-A,基質(zhì)效應(yīng)的評(píng)估 EP14-A,定量測(cè)定方法線性的評(píng)估 EP06-A,1.3 質(zhì)量評(píng)估(QA),應(yīng)用接受器操作特性(ROC)作圖來(lái)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的臨床準(zhǔn)確性 GP10-A,外送標(biāo)本(參考)實(shí)驗(yàn)室的選擇和評(píng)估 GP09-A,使用室間質(zhì)評(píng)結(jié)果改進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室工作GP27-A,常規(guī)尿分析時(shí)尿標(biāo)本的收集、運(yùn)送、和保存,GP-16A,動(dòng)脈血采集方法 H11-A,靜脈血標(biāo)本采集所用的管和添加劑 H01-A5,靜脈穿刺取血標(biāo)本方法 H03-A5,毛細(xì)管血標(biāo)本采取方法 H04-A5,1.3 質(zhì)量評(píng)估(QA)應(yīng)用接受器操作特性(ROC)作圖來(lái),1.4 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)(CQI),持續(xù)質(zhì)量改進(jìn):管理的必要途徑,GP22-A,1.4 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)(CQI)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn):管理的必要途,1.5 質(zhì)量管理體系(QMS),臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)成本的基本核算 GP11-A,臨床實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的培訓(xùn)和能力評(píng)估,GP21-A2,臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)中質(zhì)量管理體系應(yīng)用準(zhǔn)則,GP26-A2,1.5 質(zhì)量管理體系(QMS)臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)成本的基本核,1.6 全面質(zhì)量管理,可能被6 Sigma取代,1.6 全面質(zhì)量管理可能被6 Sigma取代,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),學(xué)科標(biāo)準(zhǔn),參考體系,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)參考體系,2.建立檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面參考系統(tǒng)而制定的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議),主要有以下方面:,2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議),2.2 主要檢測(cè)項(xiàng)目的國(guó)家參考方法、國(guó)家參考物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、以及參考實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。,2.建立檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面參考系統(tǒng)而制定的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議)主要有,2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議),臨床實(shí)驗(yàn)室參考測(cè)定方法要求 ISO 15193,臨床實(shí)驗(yàn)室參考物質(zhì)要求 ISO 15194,臨床參考實(shí)驗(yàn)室要求 ISO 15195,臨床實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)品和參考物質(zhì)賦值的溯源,ISO 17511,臨床實(shí)驗(yàn)室參考體系:為結(jié)果致方法和參考物質(zhì)的制定標(biāo)準(zhǔn) NRSCL13-A,臨床實(shí)驗(yàn)室有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)的信息,RSCL12-P,2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議)臨床實(shí)驗(yàn)室參考測(cè),參考體系,各個(gè)體系,基本標(biāo)準(zhǔn),臨床化學(xué),血液學(xué),其它,離子測(cè)定,糖化血紅蛋白|,酶測(cè)定,血?dú)?脂質(zhì)測(cè)定,血凝檢查,尿液檢查,常規(guī)檢查,免疫學(xué),微生物學(xué),分子生物學(xué),參考體系各個(gè)體系基本標(biāo)準(zhǔn)臨床化學(xué)血液學(xué)其它離子測(cè)定糖化血紅蛋,2.2 主要檢測(cè)物質(zhì)的國(guó)家參考方法、國(guó)家參考物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、以及參考實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn),2.2 主要檢測(cè)物質(zhì)的國(guó)家參考方法、國(guó)家參考物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、以及,2.2.1 臨床化學(xué),2.2.1 臨床化學(xué),2.2.1.1 臨床酶學(xué)參考體系,ALT測(cè)定參考方法 AST測(cè)定參考方法,CK測(cè)定參考方法 LD測(cè)定參考方法,GGT測(cè)定參考方法 AMY測(cè)定參考方法,ALP測(cè)定參考方法 ADA測(cè)定參考方法,LPS測(cè)定參考方法 CHE測(cè)定參考方法,酶校準(zhǔn)品和參考物質(zhì)中酶活性濃度賦值,ISO 18153,2.2.1.1 臨床酶學(xué)參考體系A(chǔ)LT測(cè)定參考方法,2.2.2 血液學(xué),2.2.2 血液學(xué),2.2.2.1 血液常規(guī)檢查測(cè)定參考體系,紅、白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法 血小板計(jì)數(shù)參考方法,血紅蛋白定量測(cè)定參考方法 H15-A3,白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)參考方法 H20-A,血球壓積測(cè)定參考方法 H07-A3,網(wǎng)織血球測(cè)定參考方法 H44-A2,血沉測(cè)定參考方法 H04-A4,血液標(biāo)本處理方法 H18-A2,2.2.2.1 血液常規(guī)檢查測(cè)定參考體系紅、白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方,信息、自動(dòng)系統(tǒng),分子生物學(xué),免疫學(xué),床旁檢測(cè),微生物學(xué),學(xué)科標(biāo)準(zhǔn),自動(dòng)系統(tǒng),信息系統(tǒng),藥敏試驗(yàn),測(cè)定方法,寄生蟲(chóng)學(xué),質(zhì)量管理,測(cè)定方法,信息、自動(dòng)系統(tǒng)分子生物學(xué)免疫學(xué)床旁檢測(cè)微生物學(xué) 學(xué)科標(biāo),4.制定檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)用準(zhǔn)則(LMPGs),4.制定檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)用準(zhǔn)則(LMPGs),臨檢標(biāo)委會(huì)還應(yīng)制定臨床應(yīng)用準(zhǔn)則(簡(jiǎn)稱準(zhǔn)則),這有助于臨床實(shí)驗(yàn)室中的檢驗(yàn)醫(yī)師為臨床提供咨詢服務(wù)。準(zhǔn)則將對(duì)診療工作提出符合實(shí)際情況的、最恰當(dāng)?shù)慕ㄗh。有助于臨床醫(yī)師對(duì)患者的診斷、治療和預(yù)后做出恰當(dāng)和有效的決定。面對(duì)影響臨床結(jié)果的各種復(fù)雜因素,在決定是否采取必要的干預(yù)措施時(shí)，如有一個(gè)完善的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則將是有幫助和有價(jià)值的。,臨檢標(biāo)委會(huì)還應(yīng)制定臨床應(yīng)用準(zhǔn)則(簡(jiǎn)稱準(zhǔn)則),這有助于臨床實(shí)驗(yàn),在診斷或預(yù)測(cè)特定疾病或病理狀態(tài)時(shí),對(duì)一系列的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目如何進(jìn)行合理的選擇;,對(duì)疾病分類、預(yù)后判斷或危險(xiǎn)分層時(shí),如何合理地選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目;,在決定開(kāi)始、調(diào)整、或終止治療時(shí)，選擇那些恰當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)項(xiàng)目觀察療效。,在診斷或預(yù)測(cè)特定疾病或病理狀態(tài)時(shí),對(duì)一系列的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),心臟標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則,腫瘤標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則,骨標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則 C48-A,丙型肝炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)應(yīng)用準(zhǔn)則,流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用 42-A,H43-A_,如何確定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的參考范圍 C28-A2,免疫測(cè)定的臨床評(píng)估 I/LA21-A,心臟標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則,希望積極參與標(biāo)準(zhǔn)化工作,謝謝,謝謝,檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則開(kāi)始于上世紀(jì)90年代。國(guó)際臨床化學(xué)協(xié)會(huì)(IFCC)和美國(guó)臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)(AACC)以及不少國(guó)家學(xué)術(shù)組織發(fā)布了一些有關(guān)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面的準(zhǔn)則。與治療措施的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則不同，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面的準(zhǔn)則主要提供下列情況時(shí)的建議：,檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則開(kāi)始于上世紀(jì)90年代。國(guó)際臨床化學(xué)協(xié),3.圍繞檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)亞學(xué)科制定該學(xué)科的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則,3.圍繞檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)亞學(xué)科制定該學(xué)科的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則,3.1 信息系統(tǒng)和自動(dòng)系統(tǒng),3.1.1 信息系統(tǒng),臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)軟件系統(tǒng)的驗(yàn)證 GP19-A,臨床實(shí)驗(yàn)室用戶軟件的設(shè)計(jì) GP19-A,實(shí)驗(yàn)室儀器與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信號(hào)接受的標(biāo)準(zhǔn)性能,LIS01-A,實(shí)驗(yàn)室儀器與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)雙相信息傳遞的標(biāo)準(zhǔn)性能,LIS02-A,臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)功能需要的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則,LIS08-A,臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的選擇準(zhǔn)則 LIS03-A,臨床實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用文件的準(zhǔn)則 LIS04-A,3.1 信息系統(tǒng)和自動(dòng)系統(tǒng)3.1.1 信息系統(tǒng),臨床實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用文件的準(zhǔn)則 LIS04-A,臨床數(shù)據(jù)在不同獨(dú)立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)間的傳送標(biāo)準(zhǔn),LIS05-A 臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)節(jié)保證報(bào)告可靠性的標(biāo)準(zhǔn)措施 LIS06-A,標(biāo)本管使用條碼的標(biāo)準(zhǔn)性能 LIS07-A,臨床實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用文件的準(zhǔn)則 LIS04-A,3.1.2 自動(dòng)系統(tǒng),臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和床旁檢測(cè)儀器的聯(lián)接標(biāo)準(zhǔn) POCT01-A,自動(dòng)系統(tǒng)標(biāo)本容器/標(biāo)本運(yùn)這器標(biāo)準(zhǔn),AUTO001-A,識(shí)別標(biāo)本容器的條形編嗎標(biāo)準(zhǔn),AUTO002-A,3.1.2 自動(dòng)系統(tǒng) 臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和床旁檢測(cè)儀,自動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、儀器和信息系統(tǒng)問(wèn)的溝通標(biāo)準(zhǔn) AUTO003-A,系統(tǒng)的工作要求、特性、和 信息要素標(biāo)準(zhǔn),AUTO004-A,電-機(jī)械界面標(biāo)準(zhǔn) AUTOO005-A,標(biāo)本識(shí)別所含數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn) AUTO007-A,自動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、儀器和信息系統(tǒng)問(wèn)的溝通標(biāo)準(zhǔn),3.2 微生物學(xué),3.2 微生物學(xué),3.2.1 藥敏試驗(yàn),體外敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控參數(shù) M23-A2,抗微生物紙片敏賊試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),M02-A8,M07-A6，M100-S14,需氧菌藥敏稀釋方法 M07-A6,M100-S14,厭氧菌藥敏方法 M11-A6,分枝桿菌、諾卡氏菌和其它需氧放線菌的藥敏試驗(yàn) M24-A,3.2.1 藥敏試驗(yàn) 體外敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控參數(shù) M,酵毋菌抗霉菌敏感肉湯稀釋測(cè)定方法,M27-A2,酵毋菌抗霉菌敏感紙片測(cè)定方法 M44-A,絲狀霉菌抗霉菌敏感肉湯稀釋參考測(cè)定方法 M38-A2,血清殺菌測(cè)定法 M21-A,酵毋菌抗霉菌敏感肉湯稀釋測(cè)定方法,測(cè)定抗微生物因子的殺菌活性方法 M26-A,微量肉湯稀釋法中MIC的質(zhì)控 M27-S1,用斑塊法作單純皰疹的藥敏試驗(yàn) M33-A,藥敏累積資料的記錄和分析 M39-A,評(píng)估Mueller-Hinton脫水瓊脂方案 M06-A,評(píng)估用于藥敏試驗(yàn)的Mueller-Hinton肉湯 M32-P,商品微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量控制 M22-A3,測(cè)定抗微生物因子的殺菌活性方法 M26-A,3.2.2 測(cè)定方法,鑒定細(xì)菌和酵母苗的簡(jiǎn)捷方法,M35-A,微生物傳送系統(tǒng)的質(zhì)量控制,M40-A,3.2.2 測(cè)定方法 鑒定細(xì)菌和酵母苗的簡(jiǎn)捷方法,3.2.3 寄生蟲(chóng),血中寄生蟲(chóng)實(shí)驗(yàn)室診斷 M15-A,取得腸逍寄生蟲(chóng)和識(shí)別方法 M28-A,測(cè)定弓形體血清學(xué)檢測(cè)的臨床應(yīng)用和解釋 M36-A,3.2.3 寄生蟲(chóng) 血中寄生蟲(chóng)實(shí)驗(yàn)室診斷,3.3 免疫學(xué),3.3 免疫學(xué),3.3.1 質(zhì)量管理,對(duì)免疫沉淀法中物質(zhì)性能的評(píng)價(jià)方法,DI02-A2,凝集分析中抗體特性、方法學(xué)、有限性,DI03-A,間接熒光法測(cè)抗核抗體的質(zhì)量保證,I/LA02-A,甲胎蛋白(AFP)測(cè)量的質(zhì)量管理 I/LA17-A,3.3.1 質(zhì)量管理對(duì)免疫沉淀法中物質(zhì)性能的評(píng)價(jià)方法,免疫分析法的質(zhì)量管理 I/LA23-A,放射免疫分析法的質(zhì)量管理 LA1-A2,免疫細(xì)胞化學(xué)的質(zhì)量保證 MM04-A,熒光強(qiáng)度定量測(cè)定的熒光校準(zhǔn) I/LA24-A,新生兒篩查瀘紙采血的方法 LA4-A4,免疫分析法的質(zhì)量管理 I/LA23-A,3.3.2 測(cè)定方法,絨毛膜促性激素(HCG)的測(cè)定,I/LA10-A,傳染疾病免疫檢測(cè)的性能 I/LA18-A2,3.3.2 測(cè)定方法 絨毛膜促性激素(HCG)的測(cè)定,3.4 分子生物學(xué),遺傳疾病的分子診斷學(xué)方法 MM01-A,感染疾病的分子診斷學(xué)方法 MM03-A,感染疾病的定量分子學(xué)方法 MM06-A,分子血液病理中的核酸擴(kuò)增分析 MM05-A,檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的核酸測(cè)序方法 MM09-P,3.4 分子生物學(xué) 遺傳疾病的分子診斷學(xué)方法,3.5 床旁檢測(cè),